Закупки ЛП. На исходе лета

Незарегистрированные ЛП: альтернатива не помогла

Решение Курского УФАС по делу № 046/06/64-385/2021 от 13.08.2021 описывает закупку незарегистрированного ЛП с международным непатентованным названием (МНН) «элексафактор/тезакафтор/ивакафтор+ивакафтор», при проведении которой в документации об аукционе было указано, что поставляемые ЛП должны быть внесены в Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС) или поставщик должен иметь разрешение на ввоз незарегистрированного ЛП на территорию России, оформленное в соответствии с действующим законодательством (или договор на поставку незарегистрированного ЛП с организацией, получившей разрешение на его ввоз). По мнению антимонопольного органа, из этой формулировки невозможно сделать вывод, каким образом хозяйствующему субъекту следует получить разрешение на ввоз ЛП до участия в закупке, не имея документов и данных о конкретном пациенте, представленных заказчиком.

В связи с этим УФАС заключило, что при разработке и утверждении документации об аукционе было допущено нарушение ч.6 ст.31, ч.1 ст.64 ФЗ № 44 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

При этом, по мнению УФАС, вариативное условие о возможности поставщика на выбор предоставить или разрешение на ввоз, или договор на поставку незарегистрированного ЛП с организацией, получившей разрешение на его ввоз, не соответствовало ст.47 Федерального закона № 61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» и Постановлению Правительства РФ № 771 от 29.09.2010 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию РФ».

Кроме того, одним из условий в проекте контракта заказчику предписывалось «предоставлять поставщику всю имеющуюся у него информацию и документы, относящиеся к предмету контракта и необходимые для исполнения поставщиком обязательств по контракту». Антимонопольный орган посчитал, что в данной части проект контракта не содержал ссылок на порядок взаимодействия между заказчиком и поставщиком и не указывал, например, каким способом документы должны быть переданы, в какие сроки и что включает понятие «вся информация». Это могло повлечь риск неисполнения обязательств со стороны поставщика. В связи с этим УФАС заключило, что в проекте контракта была указана неполная информация, что не соответствовало ч.3 ст.7 ФЗ № 44.

Аналогичный подход приведен в Решении Курского УФАС по делу № 046/06/64-384/2021 от 13.08.2021.

Требования санитарной безопасности

В Решении Тульского УФАС по делу № 071/06/105-697/2021 от 18.08.2021 рассматривается ситуация с аукционом на поставку ЛП с МНН «оксалиплатин», на котором заказчик установил требование к дозировке «150 мг и/или 5 мг/мл» и отклонил предложение участника о поставке препарата в дозировке «2 мг/мл». В жалобе в антимонопольный орган указывалось, что к поставке был предложен ЛП в некратной эквивалентной дозировке, позволяющей достичь одинакового терапевтического эффекта, а медицинский специалист в конкретном случае будет корректировать количество вводимого препарата в соответствии с площадью поверхности тела человека, а также с учетом специфики заболевания.

В аукционной документации заказчик указал, что в Каталоге товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд Единой информационной системы в сфере закупок (КТРУ ЕИС) ЛП с МНН «оксалиплатин» представлен в миллилитрах с указанием концентрации в одном мл (5мг/мл), что в полном объеме не отображает дозировку. Поэтому у заказчика нет технической возможности закупить данный ЛП в нужной дозировке без указания объема наполнения первичной упаковки.

Заказчик отметил, что дозировка ЛП с МНН «оксалиплатин» 150 мг – одна из наиболее востребованных в стандартных схемах химиотерапии (85 мг/м2 1 раз в 2 недели) и позволяет избежать использования сочетания меньших дозировок для получения инфузионного раствора. Кроме того, указание на объем наполнения первичной упаковки было обусловлено требованиями санитарно-эпидемиологической безопасности, так как препарат относится к потенциально токсичным веществам.

УФАС заключило, что в техническом задании аукциона содержалось подробное обоснование оспариваемых характеристик товара. Однако, не обладая специальными знаниями в рассматриваемой области медицины, комиссия антимонопольного органа не может сделать вывод об одинаковом терапевтическом эффекте ЛП, характеристики которого установлены в техническом задании, и иных ЛП с МНН «оксалиплатин». При этом УФАС отказало в рассмотрении доводов жалобы о несоответствии положений аукционной документации требованиям ФЗ № 44, так как срок досудебного обжалования истек.

Подтверждено многолетней практикой

Решение Краснодарского УФАС по делу № 023/06/67-3935/2021 от 17.08.2021 рассматривает аукцион на поставку ЛП с МНН «натрия хлорид». Заявка участника, предложившего к поставке препарат с характеристиками «растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%, 5 мл № 10», была отклонена, так как заказчику требовался «растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций, 9 мг/мл, объем наполнения первичной упаковки: 2 мл».

В связи жалобой участника закупки в антимонопольный орган заказчик указал, что обозначенный объем первичной упаковки был рассчитан исходя из разовой дозы, которую необходимо ввести одному пациенту. На основании многолетней практики заявленное количество действующего вещества позволяет обеспечить точную дозировку, без потерь. Использование первичной упаковки с большим количеством действующего вещества создает риск ошибочной дозировки и снижения терапевтического эффекта при разовом применении. Поставка ЛП с большим объемом может привести к нерациональному использованию препарата вследствие невозможности его дальнейшего хранения и необходимости утилизации остатка.

В аукционной документации было приведено подробное обоснование заявленных требований, и антимонопольный орган поддержал позицию заказчика и признал жалобу необоснованной.

Применяя аналогию

Решение Амурского УФАС по делу № 028/06/105-493/2021 от 18.08.2021 вынесено в связи с отклонением заявки с предложением препарата в лекарственной форме «капсулы с порошком для ингаляций» при проведении аукциона на поставку ЛП с МНН «будесонид+формотерол» для обеспечения льготных категорий граждан. Заказчику требовался «порошок для ингаляций дозированный», при этом в техническом задании не предусматривалась возможность поставки препарата в других лекарственных формах.

В ответ на жалобу участника закупки заказчик указал, что техзадание было сформировано в соответствии с информацией, размещенной в Едином структурированном справочнике ЛП (ЕСКЛП), согласно которой препарат в форме «порошок для ингаляции дозированный» не имеет эквивалентных лекарственных форм. При этом закупка ЛП в лекарственной форме «капсулы с порошком для ингаляций» привела бы к нецелевому использованию бюджетных средств в рамках Федерального закона № 178 от 17.07.1999 «О государственной социальной помощи». На основании изложенного антимонопольный орган посчитал, что заявка участника, обратившегося с жалобой, была отклонена правомерно.

Однако при проведении внеплановой проверки УФАС применило аналогию и обратилось к Письму ФАС России № ИА/3737/18 от 23.01.2018 «О формировании документации на закупку лекарственных препаратов с МНН «салметерол+флутиказон». Согласно ему, различия между наименованиями лекарственных форм считаются терапевтически незначимыми, если все лекарственные формы препарата предназначены для ингаляционного применения и различаются только видом упаковки (капсулы с порошком или ингалятор).

УФАС установило, что в ГРЛС было зарегистрировано 8 ЛП с МНН «будесонид+формотерол» различных торговых наименований (ТН) в лекарственных формах «капсулы с порошком для ингаляций», «порошок для ингаляций дозированный», «аэрозоль для ингаляций дозированный», «капсулы с порошком для ингаляций набор». Комплексно исследовав сведения ГРЛС, Госреестра предельных отпускных цен производителей на ЛП, включенные в Перечень ЖНВЛП, и ЕСКЛП, УФАС отклонило довод заказчика о том, что ЛП с МНН «будесонид+формотерол» в лекарственной форме «порошок для ингаляций дозированный» не имеет эквивалентных лекарственных форм.

Также УФАС указало, что доводы заказчика о нецелевом характере использования бюджетных средств не свидетельствовали о наличии правовых оснований для ограничения конкуренции на рассматриваемом товарном рынке. В связи с этим антимонопольный орган выявил нарушение п.1 ч.1 ст.33, п.1 ч.1 ст.64 ФЗ № 44 в части включения в описание объекта закупки требований к препарату без возможности предложения к поставке эквивалентных лекарственных форм.

Выглядит странно

Решение Краснодарского УФАС по делу № 023/06/64-4126/2021 от 26.08.2021 стало ответом на жалобу при проведении аукциона на поставку ЛП с МНН «эпоэтин альфа», в техническом задании которого было выдвинуто требование о поставке препарата со следующими характеристиками: раствор для внутривенного и подкожного введения, 2500 МЕ 0,25 мл или раствор для внутривенного и подкожного введения, 10000 ЕД/мл; объем наполнения первичной упаковки 0,25 мл.

Заказчик пояснил, что препарат предназначается для амбулаторного лечения, которое подразумевает самостоятельное подкожное введение в домашних условиях. Среди получателей ЛП 70% пациентов пожилого и старческого возраста, поэтому наиболее удобная форма выпуска для них – преднаполненные шприцы с высокой концентрацией действующего вещества (2500 МЕ, растворенные в 0,25 мл), что обеспечивает введение всей дозы за одну инъекцию и минимизирует риски неправильного введения дозы. Соответствующее обоснование было приведено в аукционной документации.

Также заказчик отметил, что при введении разового объема препарата более 1 мл требуется несколько точек введения. Учитывая, что заявленный к поставке препарат должен применяться амбулаторно пожилыми и слабовидящими пациентами, то его применение объемом наполнения больше 1 мл, предполагающего использование нескольких точек введения с осуществлением забора препарата из ампулы шприцем, «как минимум странно», указывается в тексте решения УФАС.

Кроме того, антимонопольный орган отметил, что техническое задание было составлено на основании данных КТРУ. Единица измерения была выбрана согласно данным КТРУ, при этом система не давала возможности для размещения другой единицы измерения. Каталог предусматривал предложение лекарственного препарата с объемом наполнения 0,25 мл (2500 МЕ) и не предусматривал другой объем, т.к. наполнение ампулы, превышающее 1,0 мл для такой дозировки, делает невозможным ее подкожное введение одномоментно. На основании изложенного УФАС признало жалобу необоснованной.

Схожее толкование можно проследить в Решении Санкт-Петербургского УФАС по делу № 44-3711/21 от 05.08.2021. Заказчик при проведении закупки ЛП с МНН «эпоэтин альфа» установил требования к форме выпуска препарата и объему наполнения первичной упаковки. В связи с этим в антимонопольный орган была подана жалоба. УФАС установило, что в документации об аукционе было приведено подробное обоснование заявленных требований. В частности, необходимость дополнительных показателей объяснялась тем, что препарат предусмотрен для самостоятельного однократного подкожного введения пациентом разовой дозы для достижения целевого уровня гемоглобина (коррекции анемии) при амбулаторном лечении хронической болезни почек. К поставке требовался препарат в комплектации, готовой к пожизненному применению полиморбидными пожилыми пациентами, в том числе слабовидящими, страдающими тремором рук. В связи с этим УФАС согласилось, что предусмотреть поставку ЛП в форме выпуска «ампулы» и обычных одноразовых (незаполненных) шприцов не представлялось возможным.

Такая простая преференция

Решение Санкт-Петербургского УФАС по делу № 44-3720/21 от 05.08.2021 описывает следующую логику в отношении применения 25%-ной преференции. В антимонопольный орган была подана жалоба на действия заказчика при проведении закупки ЛП с МНН «левофлоксацин», а именно на нарушение порядка рассмотрения вторых частей заявок на участие в аукционе и неприменение 25%-ной ценовой преференции в отношении заявителя жалобы.

Антимонопольный орган установил, что заявителем жалобы был предоставлен сертификат СТ-1, а также документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемого на территории ЕАЭС. Вместе с тем в данном документе отсутствовала информация о стране, на территории которой был осуществлен синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций (где проходит стадия производства до получения молекулы). Также на основании представленных сведений было невозможно установить, на какую конкретную партию товара были получены данные документы.

УФАС отметило, что при закупках препаратов, субстанция которых, согласно ГРЛС, производится как на территории иностранных государств, так и на территории стран ЕАЭС, у заказчика отсутствует возможность идентифицировать страну происхождения субстанции конкретной партии препаратов, поставленных в рамках контракта. В отсутствие возможности идентифицировать страну происхождения субстанции поставляемого по контракту препарата заказчику не представляется возможным убедиться в добросовестном исполнении контракта поставщиком, оправданном игнорировании участников, предложивших также отечественный препарат (но с импортной субстанцией), при этом по цене гораздо ниже, в эффективном расходовании бюджетных средств.

Таким образом УФАС заключило, что предоставление заявителем регистрационного удостоверения и иных документов на фармацевтические субстанции подтверждало лишь то, что указанные субстанции существуют, но не подтверждало того, что предлагаемый к поставке препарат будет произведен исключительно из фармацевтической субстанции российского производства. Таким образом УФАС подтвердило, что у заказчика отсутствовали основания для применение п. 1.4 Приказа Минфина России № 126н от 04.06.2018.

***

Несмотря на то что правовое поле меняется довольно динамично, соответствующие толкования могут оставаться актуальными для различных ситуаций, схожих между собой. Тем не менее при принятии решений и выборе определенных стратегий действий необходимо оценивать обстоятельства конкретного дела и руководствоваться приведенными подходами в качестве одного из возможных ориентиров в совокупности с иными данными.