Цифры до запятой…

И наряду с такими (почти фантастичными по новизне) темами, как «Определение молекулярно-генетического статуса опухоли по цитологическому материалу в целях индивидуализации тактики лечения онкологических пациентов», «Применение технологий искусственного интеллекта в цитологической диагностике», «Технология разработок и перспективы использования ДНК-микрочипов в лабораторной диагностике», более 20 выступлений касались, казалось бы, столь хорошо знакомым проблемам преаналитики. Им был посвящен и I Форум по преаналитике с международным участием, состоявшийся в рамках конгресса, и обсуждение результатов пилотного проекта рабочей группы по преаналитике Европейской федерации лабораторной медицины (WG-PRE EFLM) о роли лаборатории и клиники в управлении назначениями.

Примите участие в нашем небольшом опросе

V Российский конгресс лабораторной медицины — это 9274 участника из 625 городов Российской Федерации; 480 слушателей из 16 стран ближнего и дальнего зарубежья; 72 научно-практические секции, 6 круглых столов и панельных дискуссий, 36 сателлитных симпозиумов и мастер-классов с участием свыше 450 российских и зарубежных докладчиков.

Дорогие ошибки

Современный лечащий врач может представить свою практику без лабораторной диагностики?! Ответ, без сомнения, очевиден.

70–85% клинических решений принимаются по результатам лабораторных анализов¹.

А когда клиническая картина не совпадает с лабораторными показателями, к кому у него возникают претензии? Менее очевидно. Но чаще — к лабораторным анализам и сотрудникам лаборатории. Иногда это справедливо. Вот только анализ «лабораторных» ошибок показывает, что около 40% из них совершаются на преаналитическом этапе при выполнении исследований в плановом порядке и около 60% — происходят на нем же — при неотложных анализах^2-3.

И, что главное, этот пресловутый преаналитический этап — долабораторный! Назначение исследования и выбор информативных лабораторных параметров, подготовка пациента к исследованию с учетом факторов, способных повлиять на его результат, взятие биоматериала, его транспортировка в лабораторию, первичная обработка (пробоподготовка) и хранение перед исследованием — все это зона ответственности сотрудников лечебных и диагностических отделений, хотя основная ответственность за результаты исследований и ложится на персонал клинико-диагностической лаборатории (КДЛ).

Преаналитика — это процедуры, выполняемые до начала проведения лабораторных исследований¹.

Теперь о самих ошибках, самых частых: неосведомленность пациента о рекомендациях, нарушения техники забора крови и других биологических жидкостей; ошибки в оформлении документации; несоблюдение правил маркировки и доставки. Далеко не всегда доктор, направляющий своего пациента «на анализы», предупреждает его о многочисленных факторах, которые влияют на результаты измерения аналитов, и сам их не учитывает при оценке полученных данных, не дает больному детальных рекомендаций с ограничениями и исключениями.

Вот, к примеру, у представителей негроидной расы наблюдается значительно меньшее количество лейкоцитов, но более высокие концентрации витамина В₁₂, референтные интервалы для креатинина, креатинкиназы и альфа-амилазы. Хорошо, темнокожие — не самые частые у нас пациенты. Любителей кофе — больше. А даже 200 г этого напитка повышают уровень адреналина, норадреналина и кортизола (кортизол +40%). К изменению концентрации ряда показателей может привести 4-недельный пост или обычный прием пищи (800 ккал). Что уж говорить об эффектах лекарственных препаратов: при действии пенициллина и ибупрофена может повышаться содержание калия в плазме, под влиянием инсулина падает содержание калия. Пантопразол (ИПП) может снизить концентрацию кальция, фенобарбитал — оказать ферментоиндуцирующее действие.

Поэтому для ряда исследований врачу КДЛ важно знать диагнозы, поставленные пациенту, и принимаемые им препараты (во избежание ошибки при дифференцировании полученных патологических результатов со сбоем в работе оборудования). И здесь встает вопрос о правильности формирования направления и заполнения бланка лечащим врачом.

Преаналитическая фаза составляет около 57% от времени общего многоэтапного процесса — от взятия образцов до получения результатов анализов¹.

Следующая группа ошибок связана непосредственно с нарушениями техники забора крови (и других биологических жидкостей), и этот список весьма значительный. Здесь и отклонения от порядка смены пробирок (даже незначительное попадание активатора из пробирки на материал для биохимического исследования ведет к ускоренному изменению показателей свертывающей системы), и количество перемешиваний (при недостаточном — может не перемешаться должным образом с реагентом и привести к искажениям результатов при исследовании гемостазиограммы и к образованием сгустков, которые не только искажают результаты, но и могут привести к засорению лабораторных анализаторов. При чрезмерном и/или резком — возникает гемолиз). Сюда же можно отнести неравномерное распределение крови (недолив/перелив), и связанное с этим неправильное соотношение крови и реагентов-наполнителей (особенно точное заполнение системы взятия крови требуется для цитратных пробирок), и многое-многое другое. А ведь еще немало ошибок и при маркировке, транспортировке образцов.

Ошибки на этапах лабораторной диагностики (по Plebani M.)²

И все это до их непосредственного попадания в лабораторию! Но, чаще всего, именно ошибки, допущенные на преаналитическом этапе, обесценивают весь дальнейший ход лабораторных исследований. Неправильной постановкой диагноза, неадекватным лечением, то есть своим здоровьем, за них расплачивается пациент. ОМС несет дополнительные расходы за проведение дополнительных исследований, увеличение количества койко-дней, проведенных пациентом в стационаре. Лаборатория теряет значительные средства благодаря росту стоимости лабораторного анализа из-за повторного выполнения работы и ремонту лабораторных анализаторов, увеличению расходных материалов, пр. И ко всему этому они дискредитируют лабораторные методы в глазах лечащего врача.

Следует помнить, что около 25% ошибок в преаналитике имеют последствия для пациентов¹.

На примере одной больницы

Судя по наполняемости залов конгресса, проблематика преаналитического этапа лабораторной диагностики по-прежнему вызывает серьезный интерес у специалистов лабораторной медицины. Без сомнения, им прекрасно знакомы проблемы этого этапа, но не всегда — практические пути решения. Возможно, именно потому мероприятия, где выступающие прежде всего делились с коллегами собственным опытом решения сложных вопросов, ежедневно возникающих в повседневной работе лабораторных сотрудников городской больницы, отличались аншлагами. Как раз одно из них — сателлитный симпозиум «Преаналитический этап лабораторных исследований: внедрение системы менеджмента качества на примере многопрофильного стационара».

Таким примером стала клиническая больница им. Ф.И. Иноземцева — одно из старейших учреждений Москвы и одно из самых современных. О том, как организована здесь лабораторная служба, рассказывала Алина Мелкумян, заведующая Центром лабораторной диагностики (ЦЛД), кандидат медицинских наук («Проблемы организации преаналитического этапа лабораторных исследований, ошибки и пути решения на примере многопрофильной клиники»).

Несколько лет назад (2014) в ГКБ реорганизовали свою лабораторную службу, объединив три самостоятельные лаборатории в единый Центр (с клинико-диагностической и микробиологической лабораториями). Объем работы в новой структуре впечатляет: в инфраструктуре больницы им. Ф.И. Иноземцева (к слову, ведущей в системе Московского здравоохранения в области медицины катастроф) все традиционные лечебные отделения (ожоговое — крупнейшее в Европе), обслуживающие ежегодно 70 тыс. больных (45 тыс. проходят стационарное лечение). А в ЦЛД — 31 сотрудник (9 врачей клинической лабораторной диагностики, 2 врача-бактериолога, 18 медицинских лабораторных техников).

И вот с такими исходными данными они вышли на нынешние показатели: более 150 видов лабораторных анализов при годовом объеме более 3 млн исследований; организация круглосуточного лабораторного сопровождения на всех этапах — от момента поступления пациента до выписки — на высоком технологическом уровне и в кратчайшие сроки, позволяющая его лечащим врачам обоснованно выбирать терапию и контролировать ее результативность; регулярный мониторинг качества; участие в программе Федеральной системы внешней оценки качества (ФСВОК) по всем направлениям исследований.

Алина Рантиковна подробно рассказывала, какую роль в организации преаналитического этапа лабораторных исследований, в борьбе с ошибками преаналитики играло внедрение современных и эффективных технологий, оборудования и расходных материалов, обеспечивающих и высокий уровень исследований, и надлежащую организацию. Подчеркивая заинтересованность в этом и огромную поддержку со стороны администрации больницы, главврача, заведующих отделениями, прежде всего в организации полноценного обучения всех (и клинических, и лабораторных) врачей и среднего медицинского персонала, без которого было бы затруднительно внедрение в работу информационных технологий.

Алина Мелкумян: «Лабораторная информационная система сегодня есть во многих больницах (или в их планах). Если честно, я уже не представляю, как без нее работать. А прошло всего несколько лет. И цифровизация у нас шла достаточно долго и проблематично. Это сегодня в больнице функционируют и медицинская информационная система (все истории болезни — электронные) — МИС, и лабораторная информационная система — ЛИС. В них были внесены все необходимые для работы справочники, в том числе для отделений. Но надо понимать, это все же инструмент… А качество, эффективность во многом зависят от того, в чьих руках этот инструмент. И, безусловно, от технической поддержки».

Обучение, обучение и еще раз – обучение

Без сомнения, в условиях современных многопрофильных клиник без внедрения в рутинную практику современных информационных технологий невозможно добиться оперативного мониторинга основных показателей, соблюдения стандартизированных требований к качеству и безопасности медицинской деятельности. К этому спикер добавила возможности этих ресурсов в налаживании взаимодействия всех заинтересованных сторон — руководства, клиницистов, лабораторных сотрудников. Врачи ЦКБ сегодня прекрасно осведомлены о возможностях и ограничениях в работе их ЦЛД, принятых алгоритмах назначения лабораторных исследований и др.

Взять хотя бы заполнение электронного бланка-заказа. Его сформированность определяется системой по полной заполняемости полей (часть из которых оформляются автоматически). Требуется время (значительно большее, чем на 18 кликов для полного заполнения бланка, как подсчитали сами доктора), чтобы убедить пользователей, насколько при этой, казалось бы не слишком сложной процедуре, важно следовать определенным унифицированным стандартам. Ну, не понимает система, что «Гемолиз» и «гемолиз» — это не две разных позиции.

Тем не менее сегодня такие ошибки сведены к минимуму, и ЦЛД получает полные данные для проведения назначенных врачом исследований конкретному пациенту. Систему (в союзе с ITишниками) заметно усовершенствовали. Свои электронные бланки-заказы, учитывающие специфику, имеются в каждом отделении.

Как показывает практика, именно стандартизация преаналитического этапа позволяет сократить ошибки диагностики. Ее важные условия — строгое соблюдение протоколов, цифровизация, использование сертифицированных и одноразовых расходных материалов для взятия крови.

И хотя экономика, по словам докладчика, — не тема ее сегодняшнего выступления, тем не менее она коснулась финансовых потерь клиники, в том числе от такой ошибки, как дублирование назначений. Напомнив слушателям, к примеру, что только один забор крови на бактериологический посев обходится в 1260 рублей. Так вот, электронные бланки-заказы, как правило, позволяют избегать финансовых потерь от такого дубляжа.

Благодаря информационной системе больницы сократилось и количество ошибок, связанных с транспортировкой — автоматически определяется маршрутизация, порядок передачи образцов и сопроводительной документации, получения результатов исследования даже в случае, если эти работы проводятся в «чужих» лабораториях, вне больницы. Теперь врачи, зная стандартное время проведения тех или иных исследований, отслеживают готовность результатов.

Лабораторные ошибки и их последствия (по Plebani M. Carraro P.)³

В своем выступлении Алина Мелкумян уделила большое внимание еще одной проблемной точке — аудиту: «Как вы знаете, сотрудники лабораторий не всегда считают целесообразным назначение врачом тех или иных исследований. Но окончательно влиять нам на это нелегко, если нет аудита системы назначений». В ГКБ им. Ф.И. Иноземцева раз в полгода проводятся общебольничные конференции, на которых сотрудники лаборатории представляют данные о работе, скрупулезно анализируют ошибки. Материалы готовятся к ним ежедневно — в ходе проведения «Аудита одного дня». Это особенно важно для тех анализов, исследования которых проводятся вне клиники (свои фиксируются в информационной системе) сторонними лабораториями. Здесь и ошибки идентификации пациента (однофамильцы), и повторное назначение тестов, и недолив/перелив, и нарушение маркировки, и сомнительные назначения, и многие другое Аудиту подлежат абсолютно все пробы. Он помогает выявить не только ошибки клиницистов, но и самой лаборатории.

К нам едет… аудитор

Об аудите говорила и второй докладчик симпозиума — Эльмира Кутуева, руководитель учебно-методического центра «Фирма Гален» («Опыт практического внедрения системного подхода в управлении качеством проб и процессом обучения среднего медицинского персонала»).

Цель доклада она определила, как «…показать некую систему действий, которые входят в сервисную поддержку, оказываемую нашей компанией, и рассмотреть те внутренние процессы, которые решают задачи, включенные в орбиту столь широкого понятия, как менеджмент качества».

Очевидно, что в управлении качеством в медицинских организациях признанный приоритет Концепции развития здравоохранения Российской Федерации (в последней редакции — июнь 2019 г. К 2020 г. не менее 95% медорганизаций должны внедрить в практику своей работы систему менеджмента качества), аудит — лишь один из четырех обязательных аспектов (планирование → действие → проверка → корректировка) постоянного круга регулирования, усовершенствования продукта и производственных процессов, оптимизации отдельных единиц и объектов.

Эльмира Кутуева: «Когда сотрудники организации, с которой мы сотрудничаем, впервые слышат слово "аудит", если и не пугаются, то испытывают не самые положительные эмоции. Нам приходится объяснять, что мы — не есть проверка, мы — помощь. У вас есть проблема, давайте ее решать вместе…

Но, не оценив процесс (и ошибки, совершенные в его ходе) в цифрах, нельзя его улучшить. На основании цифр, получаемых в ходе аудита, мы ведем аргументированный, партнерский диалог с лабораторией. Работа профессионального аудитора всегда добавляет ценность вашему продукту».

Начинается все с анализа. Затем разрабатывается и предлагается алгоритм действий по управлению качеством для конкретной больницы и совершенно определенной лаборатории. В принципе, по словам выступающей, при подготовке алгоритма им ничего принципиально нового придумывать не пришлось: есть нормативная документация, есть стандарты, в которых полно (иногда не вполне полно) описан порядок действий. Их только надо исследовать на предмет выполнения того или иного процесса.

И хотя у всех медорганизаций стоят общие стратегические цели — повышение качества и доступности медицинской помощи, у каждой из них есть конкретные практические задачи, требующие каждодневного решения. В описываемом случае это повышения качества в ЦЛД, и к решению этой задачи аудиторы подошли с ежедневного выявления рисков. Грамотное управление ими позволяет своевременно выявить проблему и фокусировать на ее решении максимальные усилия.

Где наибольшие риски в преаналитике? Верно. В процедурных кабинетах. Поэтому основная часть их работы проходит вне лаборатории. Ежедневно наравне с сотрудниками лаборатории аудиторы встречали по 3000 пробирок, визуально оценивали их (на уровень гемолиза, на предмет заполнения, соприкосновения крышки пробирки с иглой, пр.), проводя постоянную съемку (она составит визуальную часть их отчета).

Основной фактор риска преаналитики — человеческий фактор, который тяжело стандартизировать, оптимизировать. Но аудит — инструмент многофункциональный. С учетом ошибок, которые были зарегистрированы на преаналитическом этапе, определяются зоны риска и слабые места, а после этого разрабатываются корректирующие и предупреждающие действия — непрерывный процесс обучения среднего медицинского персонала, выполняющего взятие биоматериала; сотрудников лаборатории, осуществляющих прием проб, точечное обучение сотрудников. Другое важное направление — создание (или редактирование) понятных СОПов, которым легко следовать. Помощь в оптимизации чек-листов.

На преаналитический этап приходится от 46 до 68% всех лабораторных ошибок. Следствия: 6% пациентов получают неправильное лечение; 19% пациентов назначаются ненужные дополнительные обследования, подразумевающие удлинение сроков лечения, пребывания в стационаре и дополнительное финансовое бремя³.

Не остается без пристального внимания аудиторов и оборудование, по пояснению спикера: «Есть 2 пробирки. Одна стоит условно 3 рубля, другая — 10. Казалось бы, выбор очевиден. Но не аудитору — у него иные представления о ценности продукта. Он проверяет в лаборатории процент выбраковки, считает дополнительные затраты, приплюсовывает стоимость иглы и стоимость труда персонала… И очевидное становится далеко не очевидным».

Наталья Будкина, специалист по продукции компании Сарштедт АГ & Ко. КГ: «Преаналитический этап является одним из самых трудоемких и наименее автоматизированным из всех этапов лабораторного процесса. И наша задача — помочь специалистам и медицинским работникам сформировать понимание, что получение достоверного результата лабораторного исследования и сведение к минимуму ошибок долабораторной и внутрилабораторной преаналитики позволит снизить риск появления врачебных ошибок и повысить качество лечения.

При этом системы взятия крови — лишь «инструмент», но от качества используемых «инструментов» и умения правильно с ними работать зависит качество результатов лабораторных исследований. Поэтому особенно важное значение имеет выбрать не просто качественный и удобный «инструмент» для взятия крови, но и провести грамотное обучение по работе с ним».

Действительно, не только от опыта и навыка процедурной сестры зависит процедура взятия крови, но и от используемого оборудования, расходного материала (особенно тяжелые пациенты). И год от года совершенствуется не только организация лабораторной службы, но и ее оснащение. Центр лабораторной диагностики ГКБ им. Иноземцева в качестве партнера-поставщика выбрал одного из ведущих мировых производителей систем взятия крови и пластиковых изделий медицинского назначения, лабораторной и медицинской техники — немецкую компанию Сарштедт АГ & Ко. КГ (SARSTEDT AG & Co. KG), о сотрудничестве с которой рассказывали выступающие на симпозиуме. Как и о ее продукции, служащей делу повышения качества лабораторных исследований и сокращению времени их выполнения,  о системе взятия крови для всех видов лабораторных исследований, контейнерах для взятия и транспортировки биоматериала, о пластиковой посуде для молекулярно-диагностических, бактериологических исследований. И, конечно же, о надежных полифункциональных роботизированных преаналитических станциях для сортировки и аликвотирования биоматериала в лаборатории, позволяющих минимизировать число ошибок (неправильная идентификация, подбор неподходящего контейнера), увеличить пропускную способность процедурных кабинетов за счет сокращения времени регистрации пробы. Ну а их официальный дистрибьютор ЗАО «Фирма Гален» обеспечивает качественное сервисное обслуживание всех систем автоматического штрихкодирования и сортировки контейнеров для биологических проб.

Только на примере одного мероприятия, проходившего в рамках V Российского конгресса лабораторной медицины и цифр (выделенных рамками), из работ профессора Ральфа Лихтингхагена из Университета Ганновера (Германия) и его итальянских коллег,^1-3 мы попытались показать, насколько качество работы клинического врача (и здоровье его пациентов) связано с деятельностью представителей лабораторной медицины. И большинство из проблем, возникающих в лабораторной диагностике, прежде всего на преаналитическом этапе (в одном обзоре нереально осветить весь их спектр), решаются только в тесном сотрудничестве этих специалистов. Может быть, уже пришла пора включать эту тематику в научные программы мероприятий для врачей-клиницистов и руководителей клиник?

Проблемы на этапе преаналитики всегда решаются только в тесном сотрудничестве участников процесса: врачей, медицинских работников (сестер) и персонала лаборатории.

¹ Лихтингхаген Р. Преаналитика: практические советы и методы. SarstedtAG & Co, 2015, 123 с.
² Plebani M. Errors in clinical laboratories or errors in laboratory medicine? Clinical Chemistry and Laboratory Medicine. February 2006, 44(6), p. 750-759.
³ Plebani M. Carraro P. Mistakes in a stat laboratory: types and frequency. Clinical Chemistry. 1997, 43:8, p. 1348-1351.