Решение о регистрации основано на результатах международного рандомизированного исследования III фазы NAPOLI-3 с участием 770 пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы¹, в котором изучали применение иринотекана пегилированного липосомального в комбинации с 5-ФУ-ЛВ и оксалиплатином (NALIRIFOX). Комбинация продемонстрировала преимущество в отношении общей выживаемости (ОВ) и выживаемости без прогрессирования (ВБП): медиана ОВ в исследуемой группе составила 11,1 месяца по сравнению с 9,2 месяца в контрольной группе, риск смерти снизился на 17% (отношение рисков 0,83, 95% ДИ: 0,71—0,99; p = 0,04). Медиана ВБП составила 7,4 месяца в исследуемой группе по сравнению с 5,6 месяца в контрольной группе, риск прогрессии или смерти снизился на 31% (ОР 0,69, 95% ДИ: 0,58—0,83; p = 0,0001).

NAPOLI-3 — это первое международное рандомизированное исследование фазы III, проведенное в 187 центрах по всему миру, в котором сравнивались комбинированные режимы химиотерапии у пациентов с протоковой аденокарциномой поджелудочной железы, ранее не получавших лечения по поводу метастатического заболевания.

По мнению исследователей, результаты, достигнутые с режимом NALIRIFOX в терапии метастатической протоковой аденокарциномы поджелудочной железы, представляют собой новый стандарт показателей эффективности, на сравнении с которыми будут основываться дальнейшие исследования в этой области в будущем¹.

В августе 2024 года иринотекан пегилированный липосомальный был зарегистрирован в России для комбинированной терапии с 5-ФУ и ЛВ пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы с прогрессированием после терапии гемцитабином².

Препарат также имеет одобрение Европейского агентства лекарственных средств (EMA)³ и Управления США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA)⁴ для проведения терапии метастатической аденокарциномы поджелудочной железы.

Иринотекан пегилированный липосомальный включен в рекомендации NCCN⁵ (уровень рекомендации — категория 1) и ESMO⁶ (уровень доказательности — 1, уровень рекомендации — А) для применения как в первой, так и во второй линиях терапии рака поджелудочной железы. Кроме того, препарат включен в Практические рекомендации Российского общества клинических онкологов (RUSSCO)⁷ по лечению рака поджелудочной железы.

Источники:

1. NALIRIFOX versus nab-paclitaxel and gemcitabine in treatment-naive patients with metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (NAPOLI 3): a randomised, open-label, phase 3 trial Wainberg, Zev A et al. The Lancet, Volume 402, Issue 10409, 1272 — 1281 https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/onivyde-pegylated-liposomal-epar-product-information_en.pdf.
2. Общая характеристика лекарственного препарата ОНИВАЙД® пегилированный липосомальный. РУ ЛП-№(006566)-(РГ-RU) от 15.08.2024.
3. EMA. European mediacl agency. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/onivyde-pegylated-liposomal-epar-product-information_en.pdf
4. FDA. US Food and drug administration. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-irinotecan-liposome-first-line-treatment-metastatic-pancreatic-adenocarcinoma.
5. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Pancreatic Adenocarcinoma Version 2.2025 — February 3, 2025, https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/pancreatic.pdf
6. ESMO Clinical Practice Guideline Express Update on the management of metastatic pancreatic cancer Conroy, T. et al. ESMO Open, Volume 0, Issue 0, 104528.
7. Кудашкин Н.Е., Гладков О.А., Загайнов В.Е. и соавт. Практические рекомендации по лекарственному лечению рака поджелудочной железы. Практические рекомендации RUSSCO, https://www.rosoncoweb.ru/standarts/RUSSCO/2024/2024-1_1-18.pdf