ADA 2018: канаглифлозин не увеличивает риск ампутаций

Исследование OBSERVE-4D в условиях реальной клинической практики не выявило повышенного риска ампутаций при приеме канаглифлозина в общей популяции пациентов с сахарным диабетом 2 типа или с установленным сердечно-сосудистым заболеванием. Кроме того, анализ показал снижение числа госпитализаций по поводу сердечной недостаточности при приеме канаглифлозина и других ингибиторов SGLT2, что подтверждают данные предыдущих исследований.

Источником для OBSERVE-4D служили базы данных страхового медицинского обслуживания США, отбор пациентов проходил с использованием заранее утвержденного протокола. В окончательный анализ вошли 142 тыс. новых «пользователей» канаглифлозина, 110 тыс. пациентов, принимавших другие ингибиторы SGLT2, и 460 тыс. пациентов, принимавших другие сахароснижающие препараты. Период наблюдения составил 6 месяцев.

Обеспокоенность повышенным риском ампутаций при приеме канаглифлозина возникла после представления результатов исследования CANVAS на прошлогодней сессии ADA и требований FDA и EMA о нанесении предупреждающих надписей на упаковку.  

Как отметил ведущий исследователь - директор Центра диабета Университета Северной Каролины профессор Джон Бьюз, до OBSERVE-4D не было прямых сравнительных исследований ингибиторов SGLT2 в условиях реальной клинической практики. По его словам, в CANVAS ампутации наблюдались у пациентов с факторами риска: наличием предшествующей ампутации, заболеваний периферических сосудов, тяжелой невропатии или высокого HbA1c. Он также признал, что ампутации нижних конечностей, возможно, являются «ложкой дегтя в бочке с медом» в очень привлекательном наборе результатов клинических исследований и реальных доказательств, добавив, что класс ингибиторов SGLT2 исключительно перспективен.