АОКИ попросила правительство пересмотреть условия исследований лекарств при ЧС

АОКИ считает необходимым внести изменения в положения постановления правительства № 441, в котором описаны особенности медицинского применения лекарственных препаратов в условиях угрозы возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации, сообщает «Фармацевтический вестник». В письме отмечается, что в условиях пандемии использование упрощенного порядка регистрации либо разрешения на временное обращение препаратов, без наличия достаточных доказательств эффективности и/или безопасности, на основании ограниченного объема клинических данных до определенной степени оправдано, как и некоторое сокращение объема исследований.

«Но нельзя называть научно подтвержденными данные, полученные в спешке и с нарушением процедур проведения клинических исследований – они не имеют отношения к доказательной медицине и не являются научными», — считает исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.

Основную проблему данного постановления эксперты ассоциации видят в том, что упрощенный порядок не предполагает разрешительного механизма на проведение исследования с участием человека и не предусматривает какого-либо публичного доступа к информации о проводимом эксперименте. Отсутствие внешней оценки результатов испытаний может стать основой для злоупотреблений и нарушения прав участников таких исследований, считают в АОКИ. В отличие от действующего порядка регулирования клинических исследований, предусмотренного законом «Об обращении лекарственных средств» «чрезвычайный» также не содержит требований к содержательной части информации для пациента; не предполагает обязательного страхования жизни и здоровья участников; не предусматривает оценки опыта и квалификации исследователей.

Ранее АОКИ подвергла публичной критике клиническое исследование мефлохина, ссылаясь на то, что оно не числится среди одобренных Минздравом при COVID-19, и попросила ФМБА России не распространять информацию о КИ препаратов, которые не одобрены регулятором, и не использовать понятие «клинические исследования» для обозначения «сомнительных экспериментов с участием человека». В открытом письме ассоциации в ФМБА отмечалось, что данное исследование не проходило независимой оценки дизайна, научного обоснования гипотезы, статистических методов анализа и т.д. Вследствие этого его результат может вызывать сомнения.