Академик Шляхто заявил о коррумпированности научной базы доказательной медицины

Необходимо искать новые подходы к проведению клинических исследований (КИ) лекарственных средств и медицинских изделий, так как инструменты, основанные на доказательной медицине, исчерпали себя. Большая часть данных доказательной базы коррумпирована коммерческими интересами, заявил 24 апреля гендиректор НМИЦ им. В.А. Алмазова академик РАН Евгений Шляхто на X Всероссийской конференции, посвященной этим вопросам, передает корреспондент «МВ».

КИ должны стоить дешевле, а их дизайн следует делать более гибким, считает специалист. По его словам, в последние годы появились информационные технологии, которые способны собирать намного больше данных и делать это намного быстрее по сравнению с классическими рандомизированными клиническими исследованиями. Нужно разрешить использовать их при проведении КИ, предложил Шляхто.

«Научная база доказательной медицины полностью зависит от интересов компаний, которые имеют обязательства перед владельцами акций и должны зарабатывать деньги. Исследования почти всегда спонсируются фармацевтическими компаниями. Поэтому исследования, не подтвердившие положительный эффект препарата, вероятнее всего, будут скрыты. Около 28% всех исследований нейродегенеративных заболеваний так и не были завершены. Большая часть данных доказательной базы коррумпирована коммерческими интересами, а врачи, получающие выгоду, молча позволяют этому процветать», — подчеркнул ученый.

Альтернативный путь — новые подходы к проведению КИ, которые делают их более гибкими и дешевыми. Они включают адаптивный дизайн, Electronic Data Capture (EDC), Risk Based Monitoring (RBM), позволяющие не проводить 100%-ную сверку данных, электронные медицинские карты участников, гибридные контрольные группы, виртуальные исследования. Адаптивный дизайн в среднем позволяет затратить в два раза меньше времени на вторую фазу (от 9 до 12 мес.) по сравнению с классическими рандомизированными исследованиями.

В результате станет возможно получать данные об эффективности препаратов, в большей степени приближенные к получаемым в реальной клинической практике. Не будут играть роль искусственность пребывания в КИ, завышение приверженности и выборка. Таким образом, достигается сразу несколько целей: более дешевые данные, быстрый набор и управление, большее число наблюдаемых, вовлечение практических врачей, уверен Шляхто. Он добавил, что потребность в испытаниях новых препаратов остается высокой из-за роста общей продолжительности жизни и эпидемии неинфекционных заболеваний (ожирение, ФП, сахарный диабет, артериальная гипертония, деменция), быстро растущего рынка биопрепаратов и развития персонализированной медицины.

По итогам 2022 года общее число выданных разрешений на проведение КИ в России по сравнению с 2021 годом снизилось на 18,5%. Из-за политической ситуации глобальные международные спонсоры, проводившие самые масштабные и дорогостоящие международные исследования оригинальных препаратов, доводят до конца начатые КИ, но новые не инициируют. Об отказе от проведения новых КИ и прекращении набора пациентов в текущие сообщили Novartis, Pfizer, Johnson&Johnson. Международные контрактно-исследовательские организации постепенно покидают Россию, сообщил Шляхто.

В марте Всероссийский союз пациентов направил письмо премьер-министру Михаилу Мишустину с просьбой рассмотреть вопрос о временном моратории на проведение локальных КИ оригинальных зарубежных препаратов. Для их регистрации предлагается разрешить представлять в составе регистрационного досье данные международных многоцентровых КИ, выполненных в соответствии со стандартами надлежащей клинической практики.