Американские медицинские сообщества высказались против отзыва гидроксипрогестерона

В октябре консультативный совет FDA рекомендовал отозвать препарат гидроксипрогестерона капроата в связи с результатами исследования PROLONG, которое не выявило его превосходства перед плацебо.

SMFM в своем заявлении отмечает несколько отличий PROLONG от проведенного в 2003 году исследования Meis et al., результаты которого послужили основанием для одобрения препарата. Было включено меньше курящих женщин (8% против 20%), с преждевременными родами в анамнезе (12% против 32%) и другими факторами риска (48% против 91%).

В дальнейших исследованиях необходимо точно определить популяцию женщин, для которых применение препарата будет выгодно и безопасно, считают специалисты из SMFM. Пока же его применение при очень высоком риске преждевременных родов можно считать целесообразным. У пациенток со средним риском при принятии решения следует учитывать соотношение пользы и вреда.

Сходным образом на решение совета реагирует ACOG, добавляя, что результаты исследования могли получиться недостоверными из-за отличающейся выборки пациенток. Кроме того, женщины с высоким уровнем риска преждевременных родов могли не согласиться на участие в испытании, в котором есть вероятность получить плацебо.

ACOG пока не собирается менять свои рекомендации, согласно которым при одноплодной беременности и преждевременных родах в анамнезе следует предлагать применение прогестерона на 16–24-й неделе беременности.