Центр Гамалеи разработает технологию производства CAR-T-терапии для Центра рентгенорадиологии

Российский научный центр рентгенорадиологии (РНЦРР) в мае 2023 года заключил контракт на проведение исследовательских работ с Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи. По данным Единого портала госзакупок, сумма контракта составила 5,5 млн руб., обратил внимание «МВ».

Конкурс Центр рентгенорадиологии объявил в начале мая 2023 года. На аукцион поступила только одна заявка, контракт заключен по начальной цене. Его исполнение должно завершиться в декабре 2023 года.

На первом этапе Центру им. Н.Ф. Гамалеи необходимо провести анализ метода получения и наработки лабораторных образцов генно-инженерной конструкции, содержащей ген CAR-CEA, провести наработку опытных серий трех плазмидных конструкций, разработать стабильный и воспроизводимый технологический процесс получения плазмидной генно-инженерной конструкции, сделать опытно-промышленный регламент производства. Этот этап должен быть закончен к 10 августа 2023 года.

Затем до конца декабря исполнителю предстоит определить объем серии производства, достаточного для последующих доклинических исследований, произвести серию целевой генно-инженерной конструкции, содержащую ген CAR-CEA, и провести контроль ее качества.

В соответствие с контрактом больше всего затрат придется на первый этап — 4,5 млн руб.

По информации в журнале «Злокачественные опухоли» Российского общества клинической онкологии за 2020 год, сотрудники РНЦРР разработали технологию получения CAR-T-лимфоцитов, генетически модифицированных химерными Т-клеточными рецепторами, специфичными к антигенам CA125 и CEA с применением плазмидного вектора. Они провели исследования in vitro на CA125-позитивных культурах клеток рака яичника и CEA-позитивных культурах рака толстой кишки.

В России первый геннотерапевтический препарат для CAR-T-клеточной терапии в онкологии зарегистрирован в апреле 2023 года. «Кимрая» (Kymriah, МНН тисагенлеклейцел 1,2 клетка) показан для лечения острого лимфобластного лейкоза у пациентов от трех до 25 лет, а также рецидивирующей или рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомы у взрослых пациентов, сообщал «МВ». 

Препарат получил условную регистрацию в соответствии с требованиями ЕАЭС, уточнили в Минздраве. То есть ведомство будет ежегодно пересматривать соотношение риска и пользы «Кимраи», пока его клинические исследования не закончены и не представлены окончательные выводы о его эффективности и безопасности. Проведение КИ препарата в России не потребуется.

Доза «Кимраи» представляет собой индивидуальное лечение с использованием собственных Т-клеток отдельного пациента. Т-клетки пациента собираются и генетически модифицируются, что позволяет им распознавать и уничтожать CD19-положительные В-клетки.