Число разрешений на клинические исследования в России сократилось в 2024 году на четверть

В первом полугодии 2024 года Минздрав России выдал 251 разрешение на проведение клинических исследований (КИ), следует из отчета Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), сообщил «Фармацевтический вестник». Этот показатель на 26,4% меньше данных первой половины 2023 года (выдано 341 разрешение), на 40,9% меньше, чем за I полугодие 2022 года (425 разрешений), и на 23,5% меньше, чем в среднем выдавалось за тот же период в 2017—2021 годах (328 разрешений). 

Количество новых разрешений на проведение международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ) в первой половине 2024 года оказалось на 20% ниже, чем в аналогичный период прошлого года: восемь новых проектов, пять из которых запускают российские спонсоры, против десяти. Новых ММКИ в I полугодии текущего года стало на 92,8% меньше, чем в это же время в 2022 году (111 разрешений), и на 94,3% меньше среднего результата первой половины 2017—2021 годов (140,8). До 2022 года на ММКИ приходилось около 40% российского рынка КИ, а в первом полугодии 2024 года эта доля равна 3,2%.

Зарубежные спонсоры в I полугодии 2024 года получили 13 разрешений на локальные проекты, что не сильно меньше средних данных за 2017—2021 годы (15,8 разрешений).

Российским спонсорам выдали 56 разрешений на такие исследования, с 2017 по 2021 год этот показатель был равен 62.

Кроме того, в 2024 году российским спонсорам было выдано 151 разрешение на изучение биоэквивалентности, это на 33,5% меньше, чем в I полугодии прошлого года (227), и на 11,7% меньше, чем в это же время в 2022 году (171). При этом в среднем за первые шесть месяцев с 2017 по 2021 год было выдано 77,6 разрешений. По данным АОКИ, с 2022 года этот сегмент рынка оказался самым большим.

Директор по управлению качеством компании Statandocs Александр Солодовников назвал три причины сокращения количества КИ в России. Во-первых, с 2021 по 2023 год было внесено несколько важных изменений в нормативно-правовые акты Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Ряд из них были направлены на то, чтобы упростить вывод на рынок препаратов, для которых, как показывает мировой опыт, не требуется проведение КИ или требуется их меньший объем. К таким препаратам относятся, например, растворы, препараты I и III биофармацевтического класса, а также некоторые местные лекарственные формы, такие как мази и гели простого состава.

Во-вторых, были внесены изменения в Решение Совета ЕЭК № 83 в отношении проведения GCP-инспекций ЕАЭС. У заявителя появился выбор: провести исследование на территории ЕАЭС до начала регистрации или согласиться на прохождение внеплановой GCP-инспекции при подаче досье на регистрацию. Таким образом, некоторые зарубежные заявители с момента анонса новой редакции не проводили исследования в России, ожидая вступления в силу нового разрешения, и для ряда зарубежных компаний это станет решением, альтернативным проведению локальных КИ.

Третий фактор, хоть и не столь значимый, заключается в увеличении числа исследований, проводимых в других странах ЕАЭС — Белоруссии и Казахстане.