EMA расширило условия применения remdesivir при коронавирусной инфекции

Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) дал обновленные рекомендации, которые позволяют расширить возможности программ «сочувственного применения» экспериментального противовирусного препарата remdesivir.

Ранее эксперты EMA заключили, что remdesivir в рамках «сочувственного применения» показан для лечения пациентов с COVID-19, которые не имеют возможности принять участие в клиническом исследовании препарата. Обязательными условиями были потребность в инвазивной вентиляции легких, возраст 12 лет и старше, нормальная функция почек.

В дополнение к находящимся на инвазивной вентиляции легких пациентам рекомендации по сочувственному применению этого препарата теперь распространяются на лечение госпитализированных пациентов, нуждающихся в дополнительном кислороде, неинвазивной вентиляции, высокопоточной оксигенации или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО). Эти обновленные рекомендации основываются на предварительных результатах исследования под названием NIAID-ACTT, которые указывают на положительный эффект препарата при тяжелом течении COVID-19, указано на сайте регулятора.

Также к 10-дневному курсу лечения добавился 5-дневный, так как предварительные результаты одного из рассмотренных регулятором исследований указывают на возможность сокращения периода терапии без потери эффективности у пациентов, не нуждающихся в ИВЛ или ЭКМО. Пациенты, которые получают 5-дневный курс, но не демонстрируют улучшения состояния, смогут получать remdesivir в течение дополнительных пяти дней. Это решение позволит большему числу пациентов получить препарат, считает EMA.

Пока remdesivir не зарегистрирован в Европейском союзе, данные рекомендации помогут некоторым пациентам с тяжелой формой COVID-19 получить доступ к нему. Одновременно с этим EMA продолжит анализ рисков и пользы от его применения и вынесет рекомендацию относительно целесообразности регистрации.

Наиболее масштабное исследование remdesivir у пациентов с COVID-19, которое проводит Национальный институт аллергии и инфекционных болезней США (NIAID), показало, что его применение приводит к ускоренному выздоровлению по сравнению с плацебо. Глава института считает, что этот препарат имеет потенциал стать стандартом лечения коронавирусной инфекции.