EMA запретило использование содержащих 17-гидроксипрогестерона капроат препаратов

24.05.2024
10:17
Комитет по безопасности Европейского агентства лекарственных средств (EMA) рекомендовал приостановить на территории Европейского союза (ЕС) действие регистрационных удостоверений препаратов, содержащих 17-гидроксипрогестерона капроат. Эксперты заключили, что у людей, которые подвергались внутриутробному воздействию таких лекарственных средств, возможно, но не подтверждено повышение риска развития рака.
Фото: 123rf.com

Комитет по безопасности EMA (PRAC) рекомендовал приостановить на территории ЕС продажи препаратов, содержащих 17-гидроксипрогестерона капроат. Заявление опубликовано на сайте регулятора.

В документе сказано, что у людей, которые подвергались внутриутробному воздействию 17-гидроксипрогестерона капроата, возможно, но не подтверждено повышение риска развития рака. Кроме того, в отчете регулятора содержатся результаты новых исследований, которые показали неэффективность 17-гидроксипрогестерона капроата в предотвращении преждевременных родов. Данные по эффективности препаратов при других одобренных показаниях также ограничены.

В некоторых европейских странах 17-гидроксипрогестерона капроат одобрен в виде инъекций для предотвращения невынашивания беременности и преждевременных родов. Также препарат показан при различных гинекологических заболеваниях и нарушениях фертильности, включая патологии, вызванные недостатком прогестерона.

В ГРЛС зарегистрировано два лекарственных средства с МНН гидроксипрогестерона капроат от компании «Дальхимфарм». В качестве показаний для использования указаны состояния, связанные с недостаточностью желтого тела: аменорея (первичная и вторичная).

В заявлении регулятора отмечено, что, учитывая возможный риск развития рака при внутриутробном воздействии 17-гидроксипрогестерона капроата и недостаточное количество данных по его эффективности, риск, связанный с его применением, перевешивает возможную пользу, в связи с чем действие регистрационных удостоверений на такие лекарственные средства следует приостановить. Эксперты отметили, что для всех указанных в инструкциях к препаратам показаний существуют альтернативные способы лечения.

Присоединяйтесь!

Все новости российской и мировой медицины в нашем Telegram-канале @MedicineNews.

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь
Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.