ЕС приостановил продажи парацетамола пролонгированного высвобождения

Предпринятые шаги связаны с невозможностью минимизации рисков при передозировке пролонгированных форм препарата. CMDh согласилась с тем, что преимущества их использования не превышают риски для пациентов. Во многом проблема обусловлена разными подходами лечения передозировки обычных и пролонгированных форм парацетамола и отсутствием информации у врача о лекарственной форме препарата, принятой пациентом. Действенные меры по снижению рисков для пациентов не выявлены.

Решение CMDh, принятое большинством голосов, отправлено в Европейскую комиссию. Пока пролонгированные формы не будут окончательно удалены с рынка, агентство рекомендует учитывать изменения протокола при передозировке препарата:

1. Когда известна доза или подозревается прием 10 г парацетамола или выше (150 мг/кг или выше у детей), когда доза парацетамола неизвестна, лечение антидотом - N-ацетилцистеин - следует начинать немедленно, независимо от уровня парацетамола в сыворотке крови. Поскольку после острой передозировки парацетамолом модифицированного высвобождения пик концентрации в сыворотке крови может наступить в течение 24 часов после приема внутрь.
2. При приеме меньше 10 г парацетамола, когда известно точное время приема, следует оценить уровень парацетамола в сыворотке крови через равные промежутки времени (например, через 4, 6 и 8 часов после приема). Если уровень парацетамола не снижается и превышает номограмму в любой момент времени, показано лечение N-ацетилцистеином.
3. Если время с момента приема неизвестно, концентрация парацетамола не может быть получена в течение 8 часов, рекомендуется начинать лечение антидотом независимо от уровня парацетамола в крови.
4. Если начато лечение N-ацетилцистеином, но уровень парацетамола остается выше предела обнаружения (выше 10 мг/л) или уровень АЛТ выше 100 ЕД/л, следует продолжить введение антидота до достижения предела обнаружения парацетамола в сыворотке крови (10 мг/л) или АЛТ ниже 100 ЕД/л.

Препараты парацетамола немедленного высвобождения будут по-прежнему доступны без ограничений.