«Сейчас крайне важно, чтобы Европейский парламент и Совет приняли это законодательное предложение как можно скорее, чтобы восстановить приемлемый путь регулирования, который позволит всем категориям медицинских устройств оставаться доступными для пациентов и систем здравоохранения», — говорится в заявлении Ассоциации производителей медицинских устройств MedTech Europe.
В соответствии с Medical Devices Regulation, вступившим в силу в мае 2021 года, все медицинские устройства, от имплантатов и протезов до глюкометров и катетеров, должны соответствовать более строгим критериям безопасности. Иногда это предполагает проведение новых клинических испытаний, что для производителей оборачивается большими временными и финансовыми затратами.
Принятие Medical Devices Regulation уже несколько раз откладывалось (на эти правила должны были перейти еще в 2020 году по окончании трехлетнего переходного периода), потому что производители предупреждали, что это положит конец инновациям и приведет к дефектуре некоторых устройств.
Нет комментариев
Комментариев: 0