FDA начало проверку безопасности CAR-T-терапии после случаев смерти пациентов

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) инициировало проверку безопасности противоопухолевых препаратов CAR-T-клеточной терапии. Об этом американский регулятор сообщил на официальном сайте.

Проверки стали следствием развития Т-клеточных злокачественных новообразований в крови пациентов после применения CAR-T-клеточной терапии. По данным регулятора, в результате приема препаратов были отмечены случаи госпитализации и смерти. Проблемы с безопасностью приема лекарственных средств были выявлены в процессе изучения данных о побочных эффектах, проявившихся в ходе клинических испытаний и после начала коммерческих продаж. При этом FDA подчеркивает, что исключает отзыв разрешений на применение одобренных препаратов — польза по-прежнему перевешивает риски от их приема.

С 2017 года FDA одобрило шесть методов лечения CAR-T-клетками: Abecma (idecabtagene vicleucel) и Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) компании Bristol-Myers Squibb, Carvykti (ciltacabtagene autoleucel) компании Johnson & Johnson, Kymriah (tisagenlecleucel) компании Novartis, Tecartus (brexucabtagene autoleucel) и Yescarta (axicabtagene ciloleucel) компании Gilead Sciences. Все препараты были зарегистрированы для лечения различных видов рака крови.

В России первый генно-терапевтический препарат для CAR-T-клеточной терапии в онкологии зарегистрирован в апреле 2023 года. «Кимрая» (Kymriah, МНН тисагенлеклейцел 1,2 клетка) показан для лечения острого лимфобластного лейкоза у пациентов от трех до 25 лет, а также рецидивирующей или рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомы у взрослых пациентов, сообщал «МВ».