FDA одобрило систему непрерывного введения препарата для профилактики болезни Паркинсона

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Onapgo – систему введения апоморфина гидрохлорида для профилактики моторных нарушений у пациентов с поздней стадией болезни Паркинсона. Об этом сообщил разработчик технологии­ – компания Supernus Pharmaceuticals, пишет «Фармацевтический вестник».

Апоморфин – синтетический агонист дофаминовых рецепторов. Он имитирует действие нейромедиатора дофамина, дефицит которого лежит в основе двигательных симптомов болезни Паркинсона.

Действующее вещество вводится с помощью устройства весом менее 100 г, закрепляемого на теле пациентов. Девайс обеспечивает постоянную подачу препарата через подкожную иглу, исключая его прохождение через желудочно-кишечный тракт. Благодаря этому достигается поддержание постоянного уровня концентрации лекарства в кровотоке, что уменьшает количество эпизодов возвращения тремора, ригидности и других симптомов заболевания.

Эффективность препарата доказали результаты III фазы клинических испытаний TOLEDO, в которых участвовали 107 человек. Пациенты вели дневники, где отмечали, сколько часов в день проводят в состоянии, когда лекарство перестает действовать и паркинсонизм снова начинает проявляться. Применение Onapgo в течение 12 недель позволило сократить продолжительность периодов обострения симптоматики заболевания на 2,6 часа – почти втрое лучше результата в группе плацебо (0,9 часа).

При прогрессировании болезни Паркинсона около 70% пациентов страдают от периодического ухудшения моторных функций, которое может сопровождаться болями, чувством тревоги, вегетативными расстройствами. В отличие от стандартных методов лечения, требующих хирургического вмешательства (стимуляция глубинных структур мозга или введение геля леводопы в кишечник), Onapgo позволяет достичь результата без операции.

Устройство требует замены иглы раз в 24 часа и может использоваться до 16 часов в сутки. Onapgo поступит в продажу во II квартале этого года. Годовой курс препарата будет стоить 119 тыс. долл.

Supernus приобрела права на Onapgo в 2020 году за 530 млн долл. FDA дважды отклоняло заявку: в 2022 году – из-за вопросов к дизайну устройства, в 2024 – из-за необходимости дополнительной проверки его качества. Конкурентом лекарства выступает Vyalev компании AbbVie – одобренная в октябре 2023 года система доставки комбинации из леводопы и карбидопы, которые считаются золотым стандартом в лечении болезни Паркинсона. Однако разработка Supernus имеет меньше побочных эффектов: подкожные узелковые образования в месте инъекции от Onapgo наблюдались у 15% участников, в то время как от Vyalev – у 34%.