Гармонизация с ЕАЭС: новые рынки или паралич регистрации медизделий

АУСОМИ (Ассоциации участников сферы обращения медицинских изделий):

— Обеспечить плавный переход к регистрации медизделий (МИ) по праву ЕАЭС к 2027 году не представляется возможным: средняя скорость экспертизы досье регулятором РФ — около 2000—3000 досье в год, а сейчас в реестре несколько десятков тысяч записей.

Еще более настораживает соотношение поданных заявок к одобренным: меньше 10% заявлений дошли до регистрации, остальные получили отказ. За 10 лет существования системы регистрации медизделий по праву ЕАЭС в реестре появилось около 50 записей, подавляющее большинство из них представлено самыми простыми по конструкции и использованию: контейнеры для биологического материала, подгузники для взрослых, приспособления для купания и т.д.

Бюджет на регистрацию одного отечественного МИ не меньше 1,5 млн руб., для высокотехнологичных медизделий эта сумма может превышать 3 млн руб. Такие расходы при выполнении требования перерегистрировать всю продукцию по системе ЕАЭС могут привести отечественные компании к остановке производства и банкротству, особенно это касается медизделий в низком ценовом сегменте.

АУСОМИ подготовила обращение в Торгово-промышленную палату по этому вопросу. Планируется обращение в Минздрав и Евразийскую экономическую комиссию. Ассоциация просит сохранить национальную систему регистрации МИ и автоматически приводить имеющиеся в ней досье на зарегистрированные медизделия в соответствие с системой ЕАЭС.

Виктор Игнатенко, руководитель отдела регистрации и сертификации медицинских изделий «Невасерт»:

— Дело не только в том, что регулятор не справится с объемом экспертизы. С 1 января 2026 года будет невозможна подача новых заявлений на регистрацию по национальным правилам. При этом выданные национальные бессрочные регистрационные удостоверения в РФ, Казахстане и Беларуси продолжат действовать. А 2026 год — последний, когда можно будет вносить изменения в действующие РУ.

Ситуация абсурдная — есть действующие бессрочные РУ, но нет возможности внести в них изменений. При этом косвенно будет предусмотрена ответственность вплоть до аннулирования такого РУ, в который не внесены должным образом вовремя изменения. Это можно будет подвести и к обращению незарегистрированного МИ либо контрафактного или фальсифицированного, если у изготовителя чуть изменится конструкция или характеристика изделия, что часто возникает.

Проблемы будут и в том случае, если просрочены такие административные документы как доверенность. Это важно для иностранных МИ, поскольку они могут быть зарегистрированы в России только при наличии действующего уполномоченного представителя, российского юрлица, которое действует от имени производителя на основании доверенности. Она прикладывается в комплекте к регдосье и требует периодического обновления.

С перегруженностью, требованиями, количеством документов еще можно было бы смириться, потому что некоторые аспекты взяты не из воздуха, а из практики европейской директивы, а какие-то — из действующих систем Казахстана и Беларуси. Но разработчики все смешали в кучу. Замысел был хороший: подразумевалось, что будет единое РУ на весь Союз. Но снова абсурдный нюанс: есть еще дополнительный механизм признания отдельно каждой страной этого «всеобщего» РУ, то есть нельзя зарегистрировать изделие, чтобы удостоверение действовало во всех странах ЕАЭС.

Алексей Федоров, главный юрист Института госзакупок:

— В связи с переходом с 2027 года на единый рынок обращения медизделий упраздняется большая часть отечественного регулирования. На национальном уровне останутся только специальные нормы по обращению в условиях чрезвычайной ситуации и при дефектуре, плюс ведение номенклатурной классификации МИ по видам, ведение госреестра и то, что отнесено к ведению стран-участниц актами ЕАЭС. Наверное, это хорошо, учитывая проработанность нормативной базы ЕАЭС и то, что в отличие от лекарственных препаратов, с принятием отдельного закона об обращении медизделий в России так и не сложилось. Что касается опасений, мне кажется, что любые прогнозы в отношении того, что будет происходить в 2027 году, можно считать несколько преждевременными.

Евгений Алехин, генеральный директор консалтинговой компании Regmedical:

— Переход на обязательную регистрацию медизделий по системе ЕАЭС откладывался уже два раза. И не просто так — система до сих пор не отработана. К примеру, для регистрации в рамках ЕАЭС нужно подавать досье на МИ в электронном формате, а электронный сервис не функционирует. Но основная проблема — чрезмерные требования надзорных органов к регдосье. Одни только многоцентровые клинические исследования (КИ) имплантируемых МИ и изделий высоких классов потенциального риска применения стоят примерно 5—8 млн руб., что делает регистрацию почти любого МИ экономически необоснованной и нецелесообразной. Из-за этого за 10 лет получено всего порядка 50—70 регудостоверений, причем среди них нет ни одного изделия высокого класса потенциального риска. Это катастрофически мало, потому что за тот же период по национальной системе выдано более 30 тыс. РУ.

Говорить о возможности регистрации медизделий в рамках ЕАЭС сейчас просто нельзя. Если ситуация не изменится, то 31 декабря 2025 года у нас закончится вывод новых актуальных МИ. От этого пострадают пациенты и вся система здравоохранения.

Сравнивать ситуацию с изменением правил регистрации лекарственных средств нельзя. Миллион рублей для регистрации лекарства — это вообще не деньги, а для медизделий эта сумма весомая. Уже сейчас национальная регистрация МИ классов потенциального риска применения выше первого обходится в 3—4 млн руб., при переходе к правилам ЕАЭС это будет еще дороже. Такие затраты могут позволить себе только крупные производители.

Кроме того, сроки регистрации составят около двух лет в лучшем случае. Изделия будут терять актуальность еще до окончания регистрации. Мы с этим уже сталкивались: к моменту завершения процедуры регистрации у нас в стране в Китае изделие уже снимали с производства, заменяя его новой, более эффективной моделью. Наша регистрация не успевает за прогрессом. Если говорить очень утрированно, то Европа и Азия будут кровь на ране останавливать лейкопластырем каким-нибудь революционным, а мы — подорожником.

Самым логичным развитием данной ситуации представляется разработка механизма сосуществования двух параллельных процедур регистрации: если производитель хочет выходить на рынок ЕАЭС, пусть регистрирует изделия по правилам Союза. Сейчас же получается парадокс: не желая выходить на другие рынки, я получаю процедуру гораздо более сложную, более дорогую, которая мне на самом деле не нужна.

Александр Шибанов, член правления ассоциации «Росмедпром»:

— Во-первых, ассоциация «Росмедпром» предлагает, чтобы закон вступал в силу не с 1 января 2027 года, а с 1 января 2028-го. Во-вторых, нужно разрешить обращение всех ранее зарегистрированных медизделий на территории РФ. Согласно нынешнему проекту закона, получается, что с 1 января 2027 года никакие зарегистрированные у нас МИ нельзя использовать. Это полный абсурд, потому что в общей сложности зарегистрировано более 30 тыс. медизделий и перерегистрировать их нереально. Конечно, это будет исправлено, поэтому очевидно, что это ошибка разработчиков. Кроме того, я думаю, что если Беларусь и другие страны хотят с нами иметь общий рынок, они должны просто принять нашу систему регистрации, которая за много лет отработана. Мы в их рынке заинтересованы меньше, чем они в нашем.