Глава Минпромторга призвал индийские компании создавать в России фармпроизводства полного цикла

Сегодня актуальным направлением становится развитие сотрудничества между индийскими и российскими фармкомпаниями, а также инспекторатами. «Сейчас у нас нет стабильного и налаженного взаимодействия, – с сожалением констатировал Владислав Шестаков, директор Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик (ФБУ «ГИЛС и НП»). – Каждый раз выезжая на инспекцию, мы уведомляем индийского регулятора CDSCO (The Central Drugs Standard Control Organization) и приглашаем принять участие в инспекции в качестве наблюдателя. Каждый раз, обнаружив критические несоответствия в ходе проверки индийских производств, мы уведомляем индийского регулятора, но пока ни разу не получили обратную связь».

Доля индийской продукции на российском рынке лекарственных средств стабильно составляет 3%. По итогам 2017 г. объем рынка составил 22,34 млрд долл., а на препараты индийского производства пришлось 840 млн долл.; в 2018 г. эти цифры – 21,43 млрд и 770 млн долл. соответственно, сообщает пресс-служба ФБУ «ГИЛС и НП».

На российском рынке представлено 129 индийских препаратов, относящихся к Перечню ЖНВЛП, 15 орфанных и 3 – инновационных.

Индия занимает вторую строчку в списке общего количества проведенных GMP-инспекций. По данным ФБУ «ГИЛС и НП», с 2016 г. их было 212, из них 23 проходили на производственных площадках, выпускающих биотехнологическую продукцию. Наибольшее количество отказов в выдаче GMP-сертификатов пришлось на 2018 г. – 661 несоответствие GMP или 50% от общего числа проведенных инспекций. Однако доля критических несоответствий не превышает 8%.