Изменены требования к включению лекарств в стандарты медпомощи и клинрекомендации
В России скорректировали требования о публикации исследований для включения лекарственного препарата в стандарты медпомощи детям и клинические рекомендации (КР). Бывшие обязательными публикации в научных изданиях, индексируемых в Scopus или Web of Science, теперь заменены на статьи в журналах из «Белого списка». Постановление Правительства РФ № 1494 от 06.11.2024 доступно на «МВ».
Изменено также требование о наличии не менее пяти публикаций в течение последних пяти лет в базах данных Web of Science или Scopus на такое же число публикаций за такое же время в «Белом списке» в правилах предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение медизделий, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма. Речь идет о Постановлении Правительства РФ № 2026 от 24.11.2021 «О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro».
| Web of Science и Scopus — наиболее цитируемые и престижные платформы для публикации статей о научных разработках и исследованиях. Материалы там размещаются на коммерческой основе, из-за чего в российском научном сообществе неоднократно поднимался вопрос о необходимости развития собственных баз данных. Публикации в международных изданиях были нужны для подтверждения безопасности и эффективности лекарства, а также для уточнения каждого его отступления от инструкции — показаний к применению, режима дозирования и взаимодействия с другими медикаментами. |
Мораторий на учет публикаций в зарубежных журналах был введен российским правительством в марте 2022 года. В ноябре прошлого года запрет на требование учета индексации публикаций ученых в Scopus и Web of Science при оценке результативности научных программ и проектов был продлен Постановлением Правительства РФ № 1891 от 10.11.2023 до конца 2024 года.
Ранее по аналогичным пунктам был скорректирован протокол назначения лекарств детям офф-лейбл, писал «МВ».
Нет комментариев
Комментариев: 0