Качество клинических исследований растет

«Все, что касается некомпланса, причем комплаенс в каждом исследовании определяется специфическим образом. Где-то это число пропуска дней терапии, где-то пропуск определенных доз», - уточнила она.

Как сообщила в отчете за первое полугодие 2017 года Ассоциация организаций по клиническим исследованиям, зафиксировано явное улучшение дел с экспертизой КИ. За данную деятельность отвечает ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения». По итогам первого полугодия, отмечен существенный рост доли международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ), прошедших этот экспертный орган без замечаний, – 73,3% против 59,8% годом ранее.

В докладе АОКИ представлено распределение результатов экспертизы Совета по этике в зависимости от терапевтической области планируемых исследований. Терапевтической областью, в которой по результатам текущего опроса оказался самый низкий процент одобренных без замечаний протоколов КИ, оказалась гематология – 47,4%. Это стало неожиданностью, так как годом ранее этот показатель составлял 75%. Чуть выше (по 50% одобренных с первого раза протоколов) – в исследованиях в области акушерства и гинекологии, а также у препаратов для лечения ВИЧ, гепатита С и туберкулеза. Справедливости ради надо отметить, что замечания к исследованиям в названных областях носили некритичный характер. На этом фоне в худшем положении, как представляется, остается онкология. И хотя доля дел, одобренных без замечаний, в этой области чуть выше – 52%, однако беспокойство вызывает остающийся относительно высоким совокупный процент дел с критичными замечаниями и отказами (в общей сложности 10%, из которых 4% пришлось на критичные замечания и 6% – на отказы).

Запросы ФГБУ, в отличие от замечаний Совета по этике, чаще носят критичный характер. По этому показателю в худшей ситуации за анализируемый период оказались исследования в области пульмонологии (38,5%), а также кардиологии и сердечно-сосудистых заболеваний, психиатрии и инфекционных болезней (все три области – по 33,3%). Положение исследований в кардиологии и ССЗ, а также пульмонологии усугубилось еще и некритичными запросами, в результате у этих областей оказалась самая низкая доля протоколов, прошедших экспертизу без замечаний (53,3 и 53,8% соответственно).