Как компании теряют время и деньги при регистрации медицинских изделий

По данным Росздравнадзора, только в 2024 году около 40% поданных досье возвращались на доработку по разным причинам – от неверно определенного класса риска и глубоких недоработок технической документации до формальных ошибок в пакете документов. Для участников рынка это означает потерянные месяцы, дополнительные испытания и срыв планов вывода продукта в обращение, но главное – существенные финансовые и репутационные издержки.

Основные ошибки при регистрации МИ

Классификация изделия: мелкая ошибка, большие последствия

Определение класса риска – фундамент регистрационного маршрута. От него зависят объем испытаний, формат досье и даже необходимость инспектирования производства экспертной организацией, подведомственной Минздраву РФ. На практике производители нередко стремятся занижать класс, полагая, что это ускорит получение регистрационного удостоверения (РУ). В результате регулятор выявляет несоответствие и требует повторной подачи документов с нуля.

Например, набирающее обороты на рынке программное обеспечение для анализа медицинских изображений может ошибочно относиться к классу 2а, хотя, согласно Приказу Минздрава РФ № 4н, должно классифицироваться как 2б из-за его влияния на диагностическое решение. В итоге компания теряет месяцы и вынуждена проходить новые длительные и дорогостоящие испытания, включая клинические исследования в российских медорганизациях. Этот тип испытаний становится зачастую непреодолимым барьером, поскольку требует вовлечения пациента, что многократно раздувает общий бюджет на регистрацию.

По данным Росздравнадзора, на ошибки в классификации пришлось в 2024 году около 37% возвратов РУ. С ростом доли цифровых решений в документообороте эта проблема может только усугубиться, особенно в свете начала приема регулятором регдосье на МИ в электронном виде. В перспективе эта простая с виду мера приведет к анализу комплекта регистрационного досье (КРД) машинным способом и исключит человеческий фактор при поиске ошибок в документации, неизбежно повысив как качество ее подготовки, так и процент отказов в регистрации на первых этапах. Ведь игрокам рынка потребуется вырасти до нового уровня экспертности.

Неполный пакет документов: «мелочи» с большими задержками

Регдосье – в действительности не просто набор бумаг, а система жестко зарегулированных доказательств безопасности и эффективности медизделия. Она формируется в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 1684 (ранее № 1416) и Приказом Минздрава РФ № 181н (ранее № 11н).

Отсутствие даже одного, на первый взгляд заявителя, непринципиального документа – перевода инструкции на русский язык, копии сертификата ISO 13485 с апостилем или протокола биосовместимости по ГОСТ Р ИСО 10993 — приведет к приостановке рассмотрения и запросу дополнительных документов. Ситуация поправима, если эти документы существуют или их выправка не требует существенных временных затрат, но если их нет в принципе, то о регистрации МИ придется забыть.

Особенно часто ошибаются зарубежные производители, подающие КРД, подготовленный под требования других юрисдикций. Регуляторные отделы, заточенные под нормативные акты таких регуляторов, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), не готовы вникать в тонкости российского законодательства, они искренне не понимают разницу в требованиях, полагая, что Росздравнадзор требует от них невозможного.

Российский регулятор оправданно запрашивает документацию национального формата. Например, протоколы технических испытаний и токсикологических исследований от аккредитованных Федеральной службой по аккредитации (ФСА) лабораторий, заверенные электронной подписью, доверенности – нотариально удостоверенные, иностранные документы – легализованные или апостилированные, а также многое другое по списку, который еще и отличается в зависимости от изделий.

На практике компании, проводящие внутренний аудит досье до подачи, сокращают срок регистрации почти на 40%. В условиях, когда получение РУ может занимать больше 12 месяцев, это критически влияет на конкурентоспособность.

Формальные ошибки: когда оформление важнее сути

Регулятор оценивает не только содержание, но и форму. Установлены строгие требования к структуре, нумерации, порядку заверения копий, единому языку представления документов и качеству их перевода. Несоответствие этим нормам приводит к отказу без рассмотрения по существу.

С 2024 года подача регдосье осуществляется через портал госуслуг, где применяются единые цифровые шаблоны. Обязательным стало соблюдение единых требований к именованию файлов и их форматам, наличию машиночитаемого слоя в сканах и метаданным. Ошибки при загрузке могут стать причиной отклонения заявки – даже при идеально подготовленном КРД.

Применение стандартизированных шаблонов, проверочных листов и автоматизированных инструментов снижает долю формальных ошибок почти до нуля. Ранее нововведение воспринималось как формальность, но к концу 2025 года прочно вошло в деловой обиход как понятный всем язык, на котором говорит регулятор.

Требования к безопасности: цифровая реальность

Современные МИ все чаще содержат элементы искусственного интеллекта (ИИ), аналитические модели разного уровня сложности, подключаемые модули и облачные интерфейсы. Набирающие заслуженную популярность средства автоматизации расширяют зону ответственности производителя – риск утечек данных, сбоя алгоритма, несанкционированного доступа, но главное – вероятность ошибки языковой модели на почве ее «фантазий».

Согласно Методическим рекомендациям Росздравнадзора 2023 года, программные изделия должны проходить проверку устойчивости к внешнему вмешательству, оценку корректности алгоритмов и соответствие Федеральному закону № 152-ФЗ «О персональных данных». Регулятор требует не только описания архитектуры, но и результаты тестирования на уязвимости, план обновлений и сценарии отката версий. В 2024 году Роскомнадзор зафиксировал сокращение числа утечек, но ужесточил требования к защите данных. В силу популяризации моделей ИИ к 2026 году доля отказов по причине недостаточной проработки цифровой безопасности, по оценкам экспертов, может вырасти в 1,5–2 раза.

Ошибки в работе с лабораториями: не каждый протокол имеет силу

Аккредитованная ФСА испытательная лаборатория – в действительности не подрядчик, а соавтор регистрационного маршрута, отношения с которым необходимо установить на первом этапе подготовки КРД, дабы избежать ошибок на более поздних стадиях. Тем не менее производители нередко выбирают партнера по принципу «дешевле и ближе» и не вникают в такую, по их мнению, «формальность», как область аккредитации. Результатом этой оплошности станет отказ Россздравнадзора в принятии протоколов испытаний.

Причина проста: лаборатория может не иметь в области аккредитации нужных методик. Даже корректно проведенные испытания окажутся юридически ничтожными и вынудят заказчика повторить процедуру, потерять время и деньги.

Не менее распространенная ошибка – отсутствие предварительного согласования программы испытаний под национальные стандарты (ГОСТ Р ИСО, ТР ТС 032/2013 и др.). Без этого лаборатория может пропустить ключевой параметр или применить устаревшую методику, поскольку согласование программы находится на стороне заказчика. Оптимальный подход – вовлекать лабораторию на ранней стадии, что снизит риск переделок и сэкономит до 30% бюджета испытаний.

Как превратить регистрацию в систему

Ключевая причина большинства ошибок – реактивный, а не проактивный подход. Регистрация часто воспринимается как финальный этап разработки, хотя на деле это процесс, сопровождающий все стадии жизненного цикла изделия. Эффективная стратегия включает три обязательных шага:

• привлечение эксперта по нормативным требованиям уже на стадии концепции МИ;
• экспертный аудит досье перед подачей;
• использование актуальных чек-листов, обновляемых под изменения нормативной базы.

Выводы: что дальше

К 2026 году рынок ИИ в России станет еще более технологичным и формализованным. Цифровизация подачи досье, акцент на МИ с применением ИИ и безопасность данных будут усиливаться. Компании, выстроившие системный регуляторный контур и привлекающие компетентные экспертные организации, смогут выходить на рынок быстрее, повышать доверие врачей и инвесторов, снижать издержки. Как следствие — они и займут лидирующие позиции на высокотехнологичном медицинском рынке.

Для адептов старого уклада регистрация МИ так и останется источником непредсказуемых задержек и финансовых потерь, а, возможно, вынудит уйти с рынка. На новом этапе развития рынка будет побеждать не тот, кто первым создал технологию, а тот, кто сумеет доказать ее безопасность и эффективность в рамках российского законодательства, особенно с постепенным усилением контроля за ИИ и его регулированием в юридической плоскости.

Источники:

1. Росздравнадзор. Ежегодный отчет о деятельности 2024 г.  
2. Роскомнадзор. Аналитика по утечкам персональных данных, 2024 г.  
3. Федеральная служба по аккредитации. Реестр аккредитованных испытательных лабораторий.
4. Приказ Минздрава РФ № 4н от 06.06.2012 «О классификации медицинских изделий».
5. Постановление Правительства РФ № 1684 от 27.12.2012.
6. Приказ Минздрава РФ № 181н от 19.03.2020.