Межведомственная комиссия утвердит перечни медизделий для ускоренной регистрации

Как будут определять дефектуру медизделий

Приказ Росздравнадзора опубликован 27 мая на официальном интернет-портале правовой информации. В нем сказано, что межведомственная комиссия будет формировать перечень видов медизделий, подлежащих ускоренной регистрации в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 552 от 01.04.2022.

В состав межведомственной комиссии войдут по одному представителю от Минздрава, Минпромторга, Минфина, Минэкономразвития и других служб и организаций. Росздравнадзор будет представлен двумя сотрудниками.

В перечень включат медизделия (МИ), о дефектуре которых (или ее рисках) сообщили федеральные органы исполнительной власти, входящие в состав комиссии, а также те МИ, в отношении которых поступили предложения о поставке по цене ниже среднерыночной.

Цену будут определять по данным заключенных после 1 марта госконтрактов, размещенных в единой системе госзакупок. Если таких данных нет, то в расчет необходимо брать среднюю цену по трем последним контрактам, заключенным до даты подачи соответствующего предложения.

Противоречия приказа

Для оценки работы комиссии необходимо увидеть перечни, которые будут ею составлены, говорит гендиректор компании «Медитэкс» Андрей Виленский. Он сомневается, что в число «выпадающих» медизделий попадут все востребованные рынком и дефицитные сегодня позиции.

Независимый эксперт по госзакупкам Алексей Федоров обращает внимание на внутреннюю несогласованность приказа. Так, пункт 8 устанавливает требование о соответствии предложения о включении в перечень критерию подпункта «в» п. 4 и подпункта «в» п. 5 положения. В этих пунктах предусмотрено наличие решения межведомственной комиссии.

«То есть предложение о включении в перечень должно соответствовать требованию о наличии решения межведомственной комиссии. Но ведь решение принимается на основе предложения, соответственно, на этапе подачи предложения это требование не может быть соблюдено», — говорит эксперт.

Пунктом 6 предусмотрено, что для включения в перечень достаточно соответствия хотя бы одному из критериев пункта 5. «Но уже упомянутый пункт 8 предусматривает необходимость соответствия предложения о включении в перечень одновременно критериям п. «а» и «в» пункта 5, то есть соответствие «одному критерию» не работает», — говорит он.

У Федорова вызывает опасение подход к определению среднерыночной цены. «Так, в расчет берутся контракты, заключенные после 1 марта 2022 года. И если были заключены всего два (или даже один) контракта, то среднерыночная цена, получается, будет определяться на основании единичных и, возможно, не соответствующих рыночным значений. А если после 1 марта не было контрактов, то берутся три последних. Получается, что определение среднерыночной цены осуществляется на основании крайне малой выборки», — резюмирует он.

Мнение медпрома

Производители медизделий жалуются на недопустимо медленную работу над процедурой ускоренной регистрации.

«Сейчас госорганы должны максимально способствовать выводу на рынок отечественных разработок. Длительная процедура регистрации, а также внесения изменений в регдосье (ВИРД) — один из основных тормозов развития медпрома», — говорит основатель группы компаний «Юнимед» Александр Шибанов.

Он не призывает закрывать глаза на явные несоответствия регистрируемого изделия обязательным требованиям безопасности и эффективности, но считает, что в условиях санкционного давления Росздравнадзор должен работать с отечественными производителями в режиме сотрудничества.

«В KPI сотрудников Росздравнадзора и его экспертных организаций должно входить количество зарегистрированных отечественных медицинских изделий за отчетный период», — считает Шибанов. А сейчас даже тем компаниям, которые за годы работы уже зарегистрировали десятки изделий, далеко не всегда удается получить регистрационное удостоверение или ВИРД в короткие сроки.

Шибанов отмечает, что ситуация с поставками становится сложнее с каждым месяцем, но пока не достигла критического состояния. «Лабораторная служба страны более чем на 90% оснащена зарубежными анализаторами, подавляющее большинство из них требует применения импортных реагентов и расходных материалов. В результате она может лишиться возможности выполнять многие анализы, необходимые врачам для постановки диагнозов и корректировки лечения больных», — предупреждает эксперт.

В Минздраве заявили об отсутствии серьезных проблем с поставкой медоборудования в Россию. Как сообщил 31 мая ТАСС первый заместитель министра здравоохранения Виктор Фисенко, проблемы, которые фиксировались ранее, были связаны с логистическими трудностями.