Минздрав дополнил приказ о трансплантации новыми продуктами клеточной терапии

Минздрав и РАН дополнили совмественный приказ № 306н/3 об объектах трансплантации, включив в перечень минимально манипулированные клетки человека. Проект документа представлен для общественного обсуждения и проведения антикоррупционной экспертизы на портале нормативно-правовой информации.

«Дополнение перечня, предусмотренное проектом приказа, позволит урегулировать существующий правовой пробел в получении (заготовке) минимально манипулированных клеток и их применении при оказании медицинской помощи в соответствии с отдельными клиническими рекомендациями, которыми предусматривается оказание медицинской помощи с применением клеток конкретного вида (типа)», — отмечается в пояснительной записке к документу.

В проекте приказа оговаривается, что в процессе получения клеток из биологического материала не должны изменяться их биологические характеристики, а процесс заготовки клеток включать их комбинирование с иными субстанциями, за исключением воды, кристаллоидов, стерилизующих, консервирующих и пресервирующих агентов, не влияющих существенно на безопасность.

«В мире продукты, содержащие минимально манипулированные клетки, широко применяются в пластической и реконструктивной хирургии, дерматологии, комбустиологии для восстановления тканей еще с конца 90-х. В России эти технологии находятся в «серой» зоне и не могут применяться в легальной медицинской практике, так как не подпадают ни под закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ни под закон № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах», а их использование не включено в номенклатуру медицинских услуг», — сообщил «МВ» исполнительный директор Ассоциации производителей биологических медицинских клеточных продуктов, директор департамента АО «НИК» Алексей Люндуп.

По его словам, в международной нормативно-правовой практике данные продукты относятся к медицинской деятельности, а не к фармацевтической, что предполагает их изготовление в медучреждениях, а не производство на лицензируемом фармпредприятии. Таким образом, фактически речь идет о легализации медицинской технологии с большим стажем применения в клинической медицине.

«В случае вступления в силу обсуждаемого НПА, в России могут появиться продукты, содержащие живые клетки, которые не будут относиться к биомедицинским клеточным продуктам и, следовательно, смогут создаваться в рамках медицинской практики. Следует обратить внимание, что применение подобных продуктов должно осуществляться после проведения исследований и доказательств их эффективности и безопасности», — отметил Люндуп.

В конце августа НМИЦ травматологии и ортопедии им. акад. Г.А. Илизарова и  биотехнологическая компания «Генериум» сообщили о намерении  приступить к совместным клиническим исследованиям биомедицинских клеточных продуктов в реконструктивной хирургии в травматологии и ортопедии. «Генериум» получила первую в Россию лицензию Росздравнадзора на производство БМКП в апреле 2020 года.