Минздрав изменил правила подачи заявлений на клинические апробации

Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи (ЦЭЭКМП) Минздрава проинформировал сотрудников федеральных, научных и образовательных организаций об изменениях в правилах подачи заявлений на проведение клинической апробации (КА). В сообщении уточняется, что документы на бумажном носителе для протоколов апробации методов медпомощи взрослому населению принимает Департамент организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела. Заявки, касающиеся медпомощи детям и акушерства, будет курировать Департамент медицинской помощи детям, службы родовспоможения и общественного здоровья.
В электронном виде, как и ранее, заявления можно направлять на электронный адрес Минздрава России.
Пакет документов должен включать заявление о рассмотрении с указанием наименования, адреса и контактной информации разработчика, названия предполагаемого метода КА и числа пациентов-участников; протокол клинической апробации; индивидуальную регистрационную карту наблюдения пациента и согласие на публикацию этих данных на официальном сайте Минздрава России, напомнили в центре.
Как и ранее, организация — претендент на участие должна успеть подать заявки в срок до 1 марта текущего года.
Ранее Минздрав обновил положение об организации клинической апробации новых методов лечения и диагностики. В том числе были пересмотрены подходы к оценке безопасности апробируемых методов лечения. Текущие правила обязывают медорганизации приостанавливать проведение клинической апробации в случае возникновения при оказании медицинской помощи непредвиденных и (или) нежелательных явлений. Теперь такое требование предъявляется в случаях, если количество прогнозируемых отклонений превысит 30% от общего количества применения метода либо при возникновении непрогнозируемых тяжелых отклонений, угрожающих жизни и здоровью пациентов, писал «МВ».
Были изменены и административные процедуры оценки протокола клинической апробации Этическим комитетом. В частности отменена оценка эффективности и безопасности применяемого режима дозирования лекарств или способа применения медизделия по параметрам применения, не указанным в их инструкциях, а для медизделий также в руководстве по эксплуатации.
Всего в 2024 году Минздрав одобрил протоколы клинической апробации на 5,5 млрд руб. Это на четверть меньше по сравнению с предыдущим годом. Максимальные расходы запланированы на проведение клинических апробаций по профилям «Акушерство и гинекология», «Сердечно-сосудистая хирургия» и «Трансплантология». Почти треть от общего количества разработок занимают реабилитация и курортология.
Нет комментариев
Комментариев: 0