Минздрав намерен урегулировать применение лекарств off label

Как сказано в уведомлении о начале разработки документа, медики могут назначать препарат, не входящий в стандарт медицинской помощи, только по решению врачебной комиссии и при наличии у пациента медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям). «Вместе с этим понятия «медицинские показания», определяемые лечащим врачом в отношении конкретного пациента, и «показания для применения», содержащиеся в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, не являются тождественными. Таким образом, вопрос назначения лекарственных препаратов не в соответствии с показаниями для применения, содержащимися в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, порядком прямо не урегулирован», — отмечается в пояснении. Общественное обсуждение проекта продлится до 20 июля.

«Идея в том, чтобы предоставить такое право врачебному консилиуму и определить, кто за что отвечает. Сейчас назначение off label не допускается, но контроля за этим нет», - прокомментировал порталу Medvestnik.ru инициативу Минздрава заместитель генерального директора по развитию STADA CIS Иван Глушков.

По словам заведующего кафедрой гематологии и гериатрии Института профессионального образования Первого МГМУ им. И.М. Сеченова профессора Павла Воробьева, в педиатрической практике до 80% назначений происходят вне инструкции. То же касается беременных, пожилых, людей с почечной недостаточностью. «Хотя там могут быть препараты, которые действительно нельзя применять у детей, у тех же больных с почечной недостаточностью. Однако это должно быть как-то очень четко разделено. Но кроме этого полно препаратов, которые разрабатывались для одного, а стали эффективны при совсем другой патологии. Особенно, это касается опухолей», - говорит он.

По данным РДКБ, частота назначения детям лекарств off label колеблется в разных странах в широком диапазоне – 11–80%. По данным Европейской комиссии, более 50% лекарств, используемых в педиатрической практике, не разрешены к применению у детей или их назначают не по «разрешенным показаниям». Формулярный комитет РАМН в свое время даже выпустил специальный перечень о назначениях офф-лейбл в педиатрии. Впрочем, он не имеет законодательной силы, это просто рекомендация для врачей.

Запросы на препараты off label для детей с онкогематологическими и иными тяжелыми заболеваниями

Источник: фонд «Подари жизнь»

Однако, как считает президент НП «Национальное агентство по безопасности пациентов и независимой медицинской экспертизе» Алексей Старченко, назначение «вне инструкции» недопустимо, и демократизация законодательства в этой сфере ничего хорошего не принесет. «Действующий приказ Минздрава о назначении лекарственных средств предполагает, что препараты выписываются строго по показаниям. Эти показания изложены в государственном реестре лекарственных средств и в инструкции. Бывают ситуации, когда изменяется дозировка препарата, тогда логику, изложенную врачебной комиссией в своих решениях, эксперты, как правило, принимают. И в истории болезни должно быть полное обоснование дозировки, курса, показаний и так далее. Но вообще-то назначения вне инструкции необоснованы, и страховая компания вправе оштрафовать медицинскую организацию, если такие случаи выявляет», - пояснил он.

Сейчас медицинские учреждения используют «для подстраховки» механизм назначения препаратов off label, утвержденный внутренними приказами. Так, например, в РДКБ врач, считающий, что интересы пациента требуют назначения ЛС «вне инструкции», должен представить письменное аргументированное обоснование этого назначения в истории болезни, из которого убедительно следует, что это настоятельная необходимость и разрешенная альтернатива отсутствует. Кроме того, необходимо заключение консилиума (с участием профильных специалистов и клинического фармаколога) или врачебной комиссии (с участием представителя администрации), а также письменное информированное согласие законного представителя пациента.