Минздрав подготовил новый порядок разработки стандартов медицинской помощи, создаваемых на основе клинических рекомендаций (КР). Минюст зарегистрировал его 6 июня, документ за исключением отдельных пунктов вступит в силу в течение 10 дней, обратил внимание «МВ».

Впервые в правилах описана практика внесения в стандарты лекарственных средств, применяемых вне инструкции (off-label) в педиатрической практике. Для этого препарат должен быть зарегистрирован на территории России и применяться в соответствии с требованиями Федерального закона № 323-ФЗ.

Допускается также включение в стандарты медпомощи лекарств, отсутствующих в КР. Для этого должны одновременно соблюдаться три требования: в клинических рекомендациях указана соответствующая группа анатомо-терапевтическо-химической (АТХ, АТС) классификации; препарат относится к группе АТХ классификации и включается в соответствии с инструкцией по медицинскому применению.

Курирует подготовку предложений в проект стандарта профильный главный внештатный специалист Минздрава и возглавляемый им центр, заявку ему направляет ответственный департамент ведомства. При необходимости к организационному и методическому сопровождению процесса подготовки стандарта могут привлекаться представители иных научных и образовательных организаций.

При этом из перечня организаций, предоставляющих предложения к проекту стандарта, исключен Федеральный фонд ОМС, а также органы государственной власти субъектов в сфере здравоохранения.

В соответствии с приказом разработка стандарта медицинской помощи на основе клинических рекомендаций происходит не позднее 8 месяцев после их размещения на официальном сайте Минздрава (ранее — 6 месяцев).

Правительство утвердило список из 21 заболевания, при которых допускается применение препаратов off-label, сообщал ранее «МВ». Документ призван урегулировать вопросы включения в стандарты медицинской помощи лекарств, применение которых возможно вне инструкции. В перечень включены новообразования, психические расстройства, некоторые инфекционные и паразитарные болезни.

В конце апреля 2021 года Комитет Госдумы по охране здоровья одобрил законопроект, позволяющий детским онкоцентрам закупать за счет средств ОМС лекарственные препараты, назначаемые off-label, включая незарегистрированные в России, и применять их у онкологических и гематологических пациентов по решению врачебной комиссии. Сейчас большая часть противоопухолевых препаратов в детской онкологии применяются вне инструкций.