Минздрав одобрил исследования «Спутника Лайт» с обновленным антигенным составом

Минздрав выдал Центру им. Гамалеи разрешение на проведение III—IV фазы клинического исследования вакцины для профилактики COVID-19. Соответствующая запись появилась в государственном реестре КИ 29 августа. Разработчик препарата планирует прагматическое исследование, в котором оценят безопасность и иммуногенность вакцины с измененным антигенным составом у взрослых, пишет «Фармацевтический вестник».

По данным Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС), в исследовании примут участие 100 взрослых добровольцев. Испытания предполагают проводить на базе двух центров: Первого МГМУ им. И.М. Сеченова и Городской поликлиники № 64 Департамента здравоохранения Москвы.

Результаты исследования должны быть известны в конце 2024 года.

Согласно ГРЛС, «Спутник Лайт» — однокомпонентная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2. Препарат содержит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса 26 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.

В ГРЛС зарегистрированы препараты от Центра им. Гамалеи со следующими торговыми наименованиями: «Гам-КОВИД-Вак» в виде назальных капель и раствора для внутримышечного введения; «Гам-КОВИД-Вак-М» для внутримышечного введения (предназначена для подростков с 12 лет), «Гам-КОВИД-Вак-Д» (предназначена для детей с 6 лет), а также однокомпонентный «Спутник Лайт» для внутримышечного введения.

В Государственном реестре КИ зафиксировано четыре испытания препарата «Спутник Лайт». Однако впервые проводятся прагматические испытания, основные отличия которых от классического рандомизированного КИ — отбор пациентов в условиях реальной клинической практики, более широкие критерии включения и гибкий протокол исследования.

Ранее Минздрав сообщал, что Центр им. Гамалеи к осени обновит вакцины от COVID-19.

В апреле Росздравнадзор сообщал, что больше половины всех нежелательных реакций на лекарства в 2022 году пришлись на вакцины от COVID-19. Данные о почти 34 тыс. случаях таких «побочек», треть из которых расцениваются как серьезные, «МВ» обнаружил в отчете службы.