Минздрав определился с порядком фармаконадзора в Международном медкластере в Сколково
Участники Международного медицинского кластера обязаны будут информировать управляющую компанию — Фонд ММК о нежелательных реакциях и побочных действиях при использовании не зарегистрированных в России лекарств, а также об отсутствии эффективности и индивидуальной непереносимости подобных препаратов. Соответствующие изменения в федеральные законы «Об обращении лекарственных средств» и «О международном медицинском кластере» разработал Минздрав. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru 28 сентября.
| Международный медицинский кластер в Сколково должен был стать особой регуляторной зоной, где клиники-резиденты смогут применять передовые методики лечения и препараты, которые не зарегистрированы в России. Однако до сих пор отсутствует законодательный механизм, который позволил бы резидентам ввозить лекарства из-за рубежа, сообщал «МВ». Обратить внимание на проблему заставило вето на импорт иностранной вакцины, которое наложил Росздравнадзор в начале текущего года. |
Согласно предложению Минздрава, управляющая компания будет вести учет, прием, обработку, хранение и анализ поступающих в рамках фармаконадзора сведений о незарегистрированных препаратах и устранять негативные последствия использования таких средств при выявлении проблем с их безопасностью. Фонд ММК также сможет проводить испытания незарегистрированных лекарств в случае подозрения на несоответствие их качества в аккредитованных лабораториях.
Предыдущий документ о требованиях к фармаконадзору, мониторингу движения и качества лекарственных препаратов, не зарегистрированных в России, находящихся в обращении на территории ММК, Минздрав разработал еще в августе 2019 года, однако он так и не был принят
Нет комментариев
Комментариев: 0