Минздрав отменит два приказа в сфере регулирования медизделий

Минздрав предложил отменить два приказа, которые регулировали сферу обращения медизделий, — оба проекта опубликованы на regulation.gov.ru.

В первом случае речь идет о приказе № 300н от 16.05.2013 «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям». Во втором — об упразднении приказа № 58н от 08.02.2013 «Об утверждении Положения о совете по этике в сфере обращения медицинских изделий».

Как следует из пояснительных записок к документам, они разработаны в связи с принятием правительством постановления № 1684 от 30.11.2024 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». В случае утверждения приказы вступят в силу с 1 марта 2025 года.

Новые правила госрегистрации медизделий вступят в силу с 1 марта 2025 года. Согласно им производители медизделий низкого класса риска смогут вносить изменения в досье без экспертизы, если они добровольно прошли оценку систем управления качеством на производстве. Как ранее сообщил заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков, по новым правилам не требуется проведение экспертизы в рамках услуги государственной регистрации — все оценки проводятся до обращения в госорган. Подробнее читайте на «МВ».