Минздрав предложил продлить упрощенный ввоз медизделий для борьбы с COVID до 2025 года

Минздрав России подготовил проект постановления правительства о внесении изменений в постановление кабмина № 430 и о замене регистрационного удостоверения на серию или партию медизделия. Документ опубликован на портале regulation.gov.ru.

Проект предполагает продление действия упрощенной схемы ввоза и регистрации в России медизделий для борьбы с COVID-19 до начала 2025 года. Действие регистрационных удостоверений планируется продлить до 1 января 2025 года вместо 1 января 2022 года. Держатели удостоверений должны будут обновить их до начала следующего года.

В пояснительной записке к проекту указывается, что с 1 января 2022 года медизделия будут регистрировать в соответствии с правилами экспертизы безопасности, качества и эффективности, утвержденными Евразийской экономической комиссией (ЕАЭК). Однако страны — члены ЕАЭС могут устанавливать собственные нормы обращения медизделий во время чрезвычайных ситуаций или для диагностики новых особо опасных инфекционных заболеваний.

В связи с этим предлагается продлить действие постановления для 447 видов медизделий, куда входят аппараты ИВЛ, реагенты, контрольные материалы и калибраторы для проведения лабораторных исследований на COVID-19, респираторы, термометры и морозильные камеры, а схему упрощенной регистрации оставить прежней. Ранее в перечень входило 360 медизделий, в списке отсутствовали средства защиты, кислородные системы, защитные экраны.

В сентябре правительство упростило ввоз зарубежных медизделий, не зарегистрированных в стране и не имеющих отечественных аналогов, которые нужны для тяжелобольных пациентов. Медорганизациям будут одобрять ввоз такого оборудования с 1 марта 2022 года, для этого нужно будет получить разрешение от Росздравнадзора на портале госуслуг.