Минздрав разработал порядок гармонизации регулирования обращения медизделий с правилами ЕАЭС

Минздрав России разработал законопроекты для перехода на регулирование обращения медизделий на акты Евразийского экономического союза (ЕАЭС) с учетом требований соглашения. Оба законопроекта (первый и второй) размещены на портале regulation.gov.

Один из документов предполагает, что теперь исключаются государственные пошлины за осуществление государственной регистрации медицинских изделий (МИ) в связи с переходом на регистрацию по правилам Союза .

Второй проект прописывает, что Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» должен быть приведен в соответствие с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза в части регулирования обращения медизделий.

Перевести все регулирование на акты ЕАЭС Минздраву надо в этом году: подписанное в 2014 году соглашение о единых принципах и правилах обращения медизделий в рамках союза определило предельный срок, когда возможно подать заявления на регистрацию МИ по национальной процедуре, — 31 декабря 2025 года.

Это не первый документ, который принимает Минздрав для гармонизации российского законодательства с договором ЕАЭС. Летом 2024 года ведомство отменило отечественные правила надлежащей клинической практики (GCP) — приказ вступил в силу с 1 сентября. В рамках процесса по гармонизации изменят и ряд других полномочий Минздрава, включая разработку формы выписки из Государственного реестра лекарств, а также выдачу разрешений на ввоз незарегистрированных субстанций для разработки лекарств и научных исследований. Под исключение также попали правила надлежащей лабораторной практики, порядок формирования регдосье, правила рационального выбора наименований лекарств и требования к инструкциям.