Минздрав утвердил требования к документам при регистрации программного обеспечения медизделий

Минюст зарегистрировал приказ Минздрава № 1236н, которым внесены изменения в требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта. Документ размещен на портале publication.pravo.gov.ru. 

Документ уточняет перечень информации, необходимой к указанию в технической и эксплуатационной документации, при подаче производителем заявления в Росздравнадзор о госрегистрации программного обеспечения.

«Таким образом, к технической и эксплуатационной документации производителей (изготовителей) программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, представивших заявления о государственной регистрации медицинских изделий после вступления в силу указанного приказа, будут применяться новые установленные требования», – поясняют в Росздравнадзоре.