Новое исследование ставит под сомнение ускоренные одобрения FDA

По мнению авторов, принятие ряда законов, обеспечивающих ускоренную процедуру рассмотрения и одобрения, привело к тому, что одобрения некоторых препаратов основаны на меньшем числе испытаний или испытаниях ранней стадии.

Исследователи отмечают следующее:

• Доля одобрений после проведения минимум двух опорных исследований снизилось с 80,6% в 1995-1997 годах до 52,8% в 2015-2017-м.
• Среднее ежегодное число одобрений новых препаратов (в том числе биотехнологических) увеличилось с 34 в 1990-1999 годах до 41 в 2010-2018-м.
• Доля одобренных орфанных препаратов увеличилась с 18% в 1984-1995 годах до 41% в 2008-2018-м.
• Положительный тренд в отношении дженериков, которые могут составлять конкуренцию новым препаратам: в 1970-1984 годах в среднем ежегодно одобрялось 136 дженериков, в 2013-2018-м — 588.
• Среднее время рассмотрения препарата занимало три года в 1983 году, в 2017-м оно составляло уже менее года.

«Эти перемены могут подорвать доверие к процессу одобрения. Если препараты с недостаточным количеством доказательств впоследствии окажутся опасными или мало эффективными, одобрение FDA перестанет считаться гарантией качества», — сообщил Reuters главный автор исследования Джонатан Дэрроу (Jonathan Darrow) из медицинской школы Гарвардского университета.

Он отмечает, что после талидомидовой трагедии стандарты FDA к новым препаратам усилили. Но за последние 40 лет в связи с принятием соответствующих законов они стали более гибкими в некоторых случаях.

«Врачи и пациенты должны знать об изменившихся стандартах и обращать внимание не только на факт одобрения, но и на сами доказательства эффективности и безопасности», — считает Дэрроу.