Обзор систем НМГ на российском рынке: что выбрать пациенту и эндокринологу

Новый рынок НМГ в России

За последние 25 лет системы непрерывного мониторинга глюкозы значительно шагнули вперед. Если первые НМГ в начале 2000-х были большими, проводными, требовали подключения к компьютеру и использовались только в стационарах, то размер современных систем чуть больше пятирублевой монеты. Каждые 3—5 минут они передают показания глюкозы через Bluetooth на смартфон — это существенно облегчает контроль за жизненными показателями пациентов с диабетом.

Современные системы НМГ появились в России с 2015 года. Долгое время их выбор был невелик — первым в страну пришел Medtronic (США), затем Libre (ЕС). В 2022 году на рынок РФ вышли аппараты Hematonix (Россия) и СТ14 (Китай). Получили регистрационное удостоверение (РУ) еще несколько систем: Syai Х1 (Великобритания), iCan i3 (Китай). Они тоже уже могут использоваться официально, однако пока не распространены.

Также появились сенсоры, которые не прошли клинические испытания и официальную регистрацию, но свободно продаются через электронные торговые площадки: Sibionics (Китай) и Ottai (Китай). Отмечу, что пациенты, использующие не зарегистрированные в РФ сенсоры, подвергают себя различным рискам — у них нет возможности воспользоваться гарантийными случаями, сервисными услугами, нет инструкции на русском языке, нет официальных представительств производителей.

Почему стоит переходить на НМГ

Благодаря непрерывному мониторингу глюкозы у пациентов появилась возможность круглосуточно контролировать ее уровень без болезненных ощущений и ограничений в распорядке дня, что значительно улучшает качество жизни людей с диабетом. Если раньше нужно было проверять уровень сахара частыми проколами пальцев глюкометром, то сейчас в этом нет необходимости. С помощью биосенсорных и микроэлектронных технологий сенсор непрерывно, круглосуточно измеряет уровень глюкозы в интерстициальной жидкости человека. Система мониторинга ставится на 14 или 16 дней и в круглосуточном режиме каждые 3—5 минут передает показания сахара через Bluetooth в приложение на смартфон. Постоянный мониторинг позволяет увидеть, как различные факторы — терапия, питание, стресс, физическая активность — влияют на уровень гликемии.

Для более эффективного мониторинга системы НМГ должны работать в нескольких приложениях: для пациента, для родственников и для врача. С 2018 года существует международный консенсус для специалистов по непрерывному мониторингу глюкозы, где прописано, как должны выглядеть отчеты НМГ. Существует 10 основных параметров, независимо от производителя, по которым проходит оценка. Главный из них — целевой диапазон глюкозы и время пребывания в нем, количество гипогликемий, вариабельность уровня глюкозы и некоторые другие. Также есть система пяти шагов, как доктору работать с графиками НМГ.

Таким образом, система позволяет видеть весь объем информации по состоянию человека с диабетом: при правильном использовании НМГ нет слепых зон ни для врача, ни для пациента.

Как врачу оценивать данные мониторинга

Системы НМГ, прошедшие клинические испытания, имеют точность показаний MARD — средняя абсолютная относительная разница между измерением устройства (или результатом теста) и контрольным измерением глюкометром. По сути, это показатель погрешности относительно референсного значения. Чем ближе MARD к 8, тем лучше и выше точность сенсора.

Также некоторые приборы, например Medtronic, СТ14, требуют обязательной калибровки. То есть пациент должен хотя бы раз в день измерить сахар в крови глюкометром напрямую и эту цифру внести в приложение системы как поправочный коэффициент, что существенно повышает точность НМГ. Калибровка — это не плюс и не минус, а скорее, техническая особенность каждого производителя. С точки зрения точности показаний это позволяет датчику точнее настроиться на конкретного пользователя системы. Разумеется, лишние проколы пальцев даже в первые дни не всегда приятны, поэтому каждый пациент выбирает то, что ему важнее и удобнее.

Также НМГ бывают с одноразовой и многоразовой системой использования. Например, Hematonix и Libre — системы НМГ с одноразовыми датчиками. А в комплектацию СТ14 входит трансмиттер — многоразовый передатчик, который работает несколько месяцев, что позволяет экономить. Кроме того, СТ14 можно устанавливать не только на руку, но и на живот, что удобнее для детей.

Для сложных пациентов, которые не чувствуют гипогликемии (низкий сахар), крайне необходим мониторинг в режиме реального времени, т.к. в нем можно настроить сигналы тревоги, чтобы прибор сообщил о падении сахара. Для пациентов с помповой инсулинотерапией также полезен непрерывный мониторинг в режиме real time.

Зарегистрированные НМГ в России: сравнительный анализ

Основные характеристики систем НМГ, зарегистрированных в РФ

Libra 2

Формально относится к флеш-мониторингу, хотя после обновления 12 ноября 2024 года он фактически тоже стал непрерывным мониторингом. Сенсор ставится на 14 дней. Это одноразовый датчик со встроенным трансмиттером. Есть возможность установить ПО для пациента, для родственника, для врача. Присылает предупреждение о риске гипогликемии и гипергликемии. Устанавливается на плечо.

Gurdian™ Sensor 3 Medtronic

Непрерывный мониторинг в режиме real time ставится на 7 дней. Имеет многоразовый трансмиттер, к нему докупается одноразовый сенсор. Программное обеспечение для пациента, родственника и врача. Защита от воды. Предупреждение гипогликемии и гипергликемии. Требуется калибровка для повышения точности показаний.

СТ14

Непрерывный мониторинг в режиме real time ставится на 14 дней. Имеет также многоразовый трансмиттер, к нему докупается одноразовый сенсор. ПО для пациента, для родственника — пока нет (ожидается запуск). Защита от воды. Предупреждение гипогликемии и гипергликемии. Требуется калибровка для повышения точности показаний. Установка датчика на плечо и среднюю часть живота.

Hematonix

Непрерывный мониторинг в режиме real time ставится на 14 дней. Это одноразовый датчик со встроенным трансмиттером. Программное обеспечение для пациента и родственника. Защита от воды. Предупреждение гипогликемии и гипергликемии. Калибровка не требуется.