Одна из двух опасных примесей валсартана не увеличивает риск рака

07.10.2018
1212

Потенциальный канцероген NDMA, обнаруженный в валсартане ряда производителей, не приводит к увеличению риска развития опухолей в краткосрочной перспективе. Это показал анализ, опубликованный в BMJ

Анализ канцерогенных эффектов валсартана, содержащего потенциально опасную примесь N-нитрозодиметиламин (NDMA) включал более 5 тыс. человек из Датского регистра. Прием препарата проходил в период с 2012 по 2017 гг. 

Исследователи отмечают, что ежедневное воздействие NDMA в препарате в 30 раз ниже, чем доза, которая приводила к развитию опухоли у животных. Однако долгосрочные риски пока неизвестны. 

Между тем, 13 сентября FDA объявило об обнаружении в отозванном с рынка валсартане другой опасной примеси – N-нитрозодиэтиламин (NDEA). Она выявлена в трех партиях производителя Torrent Pharmaceuticals. NDEA является канцерогеном для животных и потенциальным канцерогеном для людей. Обе примеси – результат химических реакций на различных этапах производства. 

В рамках проводимого расследования регулятор изучил содержание NDMA в отозванных продуктах (таблица 1). Потребление до 0,096 мкг NDMA в сутки считается относительно безопасным при приеме внутрь. Ранее FDA сообщало: если 8 тыс. человек принимают в течение четырех лет максимальную дозу валсартана (320 мг), содержащую NDMA, это может привести к одному дополнительному случаю рака в течение жизни. 

Таблица 1. Уровень потенциального канцерогена NDMA в валсартане различных производителей

Производитель

Препарат, дозировка

Уровень NDMA, мкг/таблетка

Hetero Labs Ltd

Valsartan 320mg

0,3-0,4

Prinston Pharmaceutical

Valsartan 320mg/HCTZ* 25mg

13-20

Prinston Pharmaceutical

Valsartan 320mg

15-16

Teva Pharmaceuticals

Valsartan 320mg

8-17

Teva Pharmaceuticals

Valsartan 320mg/HCTZ* 25mg

7-10

Torrent Pharmaceuticals

Amlodipine 10mg/Valsartan 320 mg/HCTZ* 25mg

10-12

Torrent Pharmaceuticals

Amlodipine 10mg/Valsartan 320 mg

5-9

Torrent Pharmaceuticals

Valsartan 320mg

0,5-0,6

 * Гидрохлоротиазид

Источник: FDA

Присоединяйтесь!

Всё новости российской и мировой медицины в нашем Telegram-канале @MedicineNews.

Нет комментариев

Комментариев: 1

Дарья
Какое счастье, что мне от давления врач назначил Вальсакор! Посмотрела еще раз - в нем никаких опасных примесей не было обнаружено, на сайте производителя (КРКА) уверяют, что они не работали со злополучным китайским поставщиком. Прямо от души отлегло!
Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь

Партнеры

Яндекс.Метрика