Одна из двух опасных примесей валсартана не увеличивает риск рака

Анализ канцерогенных эффектов валсартана, содержащего потенциально опасную примесь N-нитрозодиметиламин (NDMA) включал более 5 тыс. человек из Датского регистра. Прием препарата проходил в период с 2012 по 2017 гг. 

Исследователи отмечают, что ежедневное воздействие NDMA в препарате в 30 раз ниже, чем доза, которая приводила к развитию опухоли у животных. Однако долгосрочные риски пока неизвестны. 

Между тем, 13 сентября FDA объявило об обнаружении в отозванном с рынка валсартане другой опасной примеси – N-нитрозодиэтиламин (NDEA). Она выявлена в трех партиях производителя Torrent Pharmaceuticals. NDEA является канцерогеном для животных и потенциальным канцерогеном для людей. Обе примеси – результат химических реакций на различных этапах производства. 

В рамках проводимого расследования регулятор изучил содержание NDMA в отозванных продуктах (таблица 1). Потребление до 0,096 мкг NDMA в сутки считается относительно безопасным при приеме внутрь. Ранее FDA сообщало: если 8 тыс. человек принимают в течение четырех лет максимальную дозу валсартана (320 мг), содержащую NDMA, это может привести к одному дополнительному случаю рака в течение жизни. 

Таблица 1. Уровень потенциального канцерогена NDMA в валсартане различных производителей

 * Гидрохлоротиазид

Источник: FDA