США вслед за ЕС отзывает валсартан с опасной примесью

Как полагают, наличие NDMA связано с изменениями в способе производства фармсубстанции китайским производителем.

Американский регулятор сообщил о добровольном отзыве варлсартана и валсартана / гидрохлортиазида тремя производителями: Major Pharmaceuticals, Solco Healthcare и Teva Pharmaceuticals Industries Ltd. FDA продолжает расследование проблемы и предоставит дополнительную информацию, когда она станет доступной.

Напомним: 5 июля Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) сообщило об отзыве с рынка ЕС препарата валсартан, активная субстанция которого произведена китайской компанией Zhejiang Huahai Pharmaceuticals («Чжэцзян Хуахай Фармасьютикалс»). Росздравнадзор 13 июля сообщил о проведении мероприятий по предотвращению вреда от препарата.

По данным Государственного реестра лекарственных средств Минздрава (www.grls.rosminzdrav.ru), активная фармсубстанция «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикалс» включена в регистрационные удостоверения АО «Вертекс», ЗАО «Северная звезда», ЗАО «Медисорб», «Актавис Групп ПТС ехф», ООО «Атолл», АО «Фармацевтическое предприятие "Оболенское"», ОАО «Гедеон Рихтер». По сообщению Росздравнадзора, 13 июля только АО "Гедеон Рихтер" проинформировал об отзыве препарата с рынка.