Пациенты рассказали о недостаточном количестве закупок тестов для мониторинга лечения ВИЧ

По подсчетам Коалиции по готовности к лечению, в 2021 году на тесты госзаказчиками всех уровней потрачено 2,74 млрд руб., столько же израсходовано в 2020 году. Наибольшая доля – 60% – пришлась на тесты для определения вирусной нагрузки. На них потратили 1,64 млрд руб., это меньше на 4% по сравнению с 2020 годом. На тесты на иммунный статус израсходовано 36% бюджета, общая сумма выросла на 7%, до 979 млн руб. На диагностику резистентности пришлось всего 4%, сумма – 112,8 млн руб., что меньше на 3% по сравнению с 2020 годом, следует из отчета организации (есть в распоряжении «МВ»).

Сколько нужно денег на тесты

На снижение объема закупок некоторых тестов в 2021 году могли повлиять их запасы, которые не использовались лабораториями из-за загруженности тестами на COVID-19 с начала пандемии. По данным Коалиции, ПЦР-диагностика новой коронавирусной инфекции в регионах зачастую проводится в лабораториях Центров СПИД, инфекционных больниц и отделений, в которых наблюдаются и состоят на диспансерном учете пациенты с ВИЧ. «В ходе мониторинга закупок однозначно обращал на себя внимание факт, что профильные Центры СПИД закупали в огромных количествах тесты на COVID-19, и это, наряду с сообщениями об отказах в проведении диагностики, косвенно может говорить о высокой загруженности лабораторий», – говорится в документе.

Пациентская организация пришла к выводу, что в России тратится недостаточно денег на тест-системы для ВИЧ-пациентов. Анализ показал, что в среднем каждый пациент, стоящий на диспансерном учете, мог быть протестирован на вирусную нагрузку 1,74 раза в год, на иммунный статус — 1,4 раза в год.

Чтобы каждый пациент смог два раза в год пройти исследование на вирусную нагрузку и иммунный статус, с учетом новых пациентов на терапии, общий объем средств, затраченных на диагностику в 2021 году, должен был составить 3,2 млрд руб. против затраченных в 2021 году 2,6 млрд руб. (не учитываются средства на тесты на резистентность). То есть требуется увеличение бюджета минимум на 600 млн руб. А в случае обеспечения всех пациентов АРВ-терапией до 2030 года необходимо увеличивать бюджет (при текущих ценах) на 200–300 млн руб. в год.

Сравнение фактических закупок тестов в 2021 году с расчетными

Источник: Коалиция по готовности к лечению

13 апреля 2020 года опубликован проект приказа МЗ РФ «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при ВИЧ-инфекции».

В новых стандартах кратность применения обследований пациентов на определение уровня вирусной нагрузки и показателей иммунитета сократилась с 3 до 2 раз в год. В клинических рекомендациях МЗ РФ от 2020 года количество обследований осталось прежним (раз в 3 месяца до стабилизации анализов, затем 2 раза в год). Учитывая, что клинические рекомендации носят рекомендательный характер, а стандарты обязательны к исполнению, есть риск, что изменения негативно скажутся на качестве медицинской помощи ВИЧ-положительным пациентам.

Как регионы закупают тесты

Половина от всей суммы затрат на тест-системы по стране пришлась только на несколько субъектов РФ.

TOP10 госзаказчиков по затратам на диагностику мониторинга лечения ВИЧ

Источник: Коалиция по готовности к лечению

На эти 9 регионов и ФСИН в 2021 году пришлось более 62% от всех затрат на средства диагностики лечения ВИЧ (1,72 млрд руб.). Абсолютные лидеры по суммам заключенных контрактов – Москва и Московская область.

В отчете указывается, что в Кемеровской области, Пермском крае, Самарской области, Санкт-Петербурге существенно вырос объем закупленных тестов, но сократилась сумма затрат. При детальном изучении закупок этих регионов оказалось, что произошло замещение импортных дорогостоящих тестов на российские, более доступные по цене.

Владимирская область, Воронежская область, Забайкальский край, Кабардино-Балкария, Костромская область, Тыва (Тува), ХМАО-Югра показали незначительные колебания в объемах количества определений и в суммах закупок, однако все равно произошло снижение и того и другого.

«Исходя из госзакупок, ряд регионов проводят диагностику не более одного раза в год и не для всех пациентов, состоящих на диспансерном учете. Официальные сведения о проведенном тестировании в 2020 году по субъектам РФ подтверждают гипотезу, что обследуются не все пациенты, при этом в официальных данных нет сведений о кратности обследования каждого пациента, а приведено общее количество человек», – говорится в документе.

Опираясь на официальные данные, Коалиция по готовности к лечению пришла к выводу, что ряд регионов обследует лишь 70–80% пациентов от всех состоящих на диспансерном учете. При этом в субъектах РФ, в которых высокий охват диагностикой, исходя из соотношения людей на диспансерном учете и данных госзакупок, скорее всего, в достаточном объеме тестируют в том числе новых пациентов (Астраханская область, Республика Тыва, Курская область, Камчатский край, Республика Саха (Якутия), Смоленская область, Ставропольский край, Чукотский АО). В ряде регионов тестирование на вирусную нагрузку и CD4 не дотягивает даже до проведения тестов один раз в год. Вероятно, ближе к реальному положению дел регионы с показателем тестирования 80–90% и соотношением тестирования и закупок 1–1,5 раза в год (Кабардино-Балкария, Калининградская область, Тамбовская область, Республики Марий Эл, Башкортостан и пр.).

Какие тесты закупаются

По количеству определений наиболее закупаемыми стали тесты на вирусную нагрузку «РеалБест» производства «Вектор-Бест» и «АмплиСенс» ЦНИИ эпидемиологии Федеральной службы Роспотребнадзора, по затратам на первом месте тесты Abbott RealTime (Abbott Molecular, США) и Cobas (Roche, США) с суммой 1,1 млрд рублей.

В отчете отмечается, что доля дорогостоящих тестов Abbott и Cobas в количественном значении достаточно высокая, это можно объяснить использованием в субъектах РФ анализаторов закрытого типа этих же компаний-производителей, для которых тесты других производителей технически не подходят, и заказчики вынуждены тратить средства на совместимые тесты иностранных производителей, без возможности сэкономить на закупке тест-систем.

Соотношение сумм контрактов и количества определений по торговым наименованиям тестов на вирусную нагрузку в 2021 году

Источник: Коалиция по готовности к лечению

По количеству определений в 2021 году на долю российских производителей пришлось 69,47% от всех закупленных тестов для определений вирусной нагрузки, 30,53% — на производителей из США.

Лидерство по закупленным определениям на иммунный статус принадлежит тест-системам BD Biosciences, на них пришлось 67% в 2020 году и 61% в 2021-м. На втором месте тесты всех форм выпуска с общим ТН CYTO-STAT и Beckman Coulter, 30 и 34% соответственно.

В отличие от тестов на вирусную нагрузку, в сегменте тестов на иммунный статус номенклатура закупаемых тестов практически полностью импортная — 97% от всех закупленных определений в 2021 году пришлось на тесты производства США.

Доля российского производства в направлении тестирования на иммунный статус незначительна и представлена тестами «КЛИМ-тест» производства ООО «Лаборатория Константа». На тесты производителя приходится около 2% от общей суммы затрат и около 3% от всех закупленных определений.

Тесты для выявления мутаций лекарственной устойчивости ВИЧ закупаются ограниченным количеством субъектов РФ и в малом количестве.

Некоторые регионы проводят аукционы на приобретение услуг по проведению анализов на резистентность у сторонних организаций. Это можно объяснить отсутствием как оборудования, так и финансирования, учитывая, что эти тесты самые дорогостоящие из всей диагностики для оценки лечения ВИЧ.

Услуги на проведение молекулярно-генетических исследований плазмы крови на наличие мутаций лекарственной резистентности в РНК вируса иммунодефицита человека ВИЧ-1 закупались в регионах: Вологодская, Ленинградская, Новосибирская области, Москва (ФГБНУ «Российский научный центр хирургии имени академика Петровского»), Москва (учреждения ФМБА). В среднем услуга на проведение данного исследования стоила 15 000 рублей за определение — чаще контракты заключались с учреждениями Роспотребнадзора, а значит, использовались тесты производства ФБУН ЦНИИ эпидемиологии. Всего закуплено услуг на 252 определения (85 в 2020 году и 167 в 2021-м).

Непосредственно закупки наборов реагентов для определения резистентности найдены в 11-ти регионах – в Санкт-Петербурге, Самарской, Свердловской, Московской, Кемеровской, Иркутской областях, в Ханты-Мансийском АО, Москве, Республиках Татарстан, Башкортостан, Ямало-Ненецком АО и МЗ РФ. Объем закупок в 2021 году снизился на 3% — в 2020 году было закуплено 7438 определений, в 2021 году — 7232.

Тесты на резистентность представлены в закупках производителями: Abbott и ФБУН ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора.

Больше всего закуплено тестов ViroSeq HIV-1 Genotyping System (Abbott) — за два года это 10 704 определений. Второе место занимают тесты российского производства АмплиСенс HIV-Resist-Seq (pro, rev) и (env) — 3770 определений за два года.