Практика закупок незарегистрированных лекарственных препаратов

Закупка НЛП при наличии в ГРЛС сведений о зарегистрированном препарате

На практике могут возникать споры об обоснованности ввоза и закупки НЛП по жизненным показаниям пациента при наличии на российском рынке зарегистрированного препарата с тем же МНН. Подходы к разрешению таких споров могут различаться в зависимости от конкретных обстоятельств дела.

Так, решение Тульского УФАС от 5.04.2024 по делу № 071/06/106-273/2024 описывает следующую ситуацию. На действия заказчика была подана жалоба в антимонопольный орган, так как, по мнению заявителя, электронный документ «Описание объекта закупки» не соответствовал требованиям законодательства. Объектом закупки был незарегистрированный лекарственный препарат с МНН «Азтреонам» и конкретным торговым наименованием (ТН) в форме «порошок для приготовления раствора для ингаляций 75 мг» в «комплекте с растворителем и небулайзером».

В обоснование требуемых характеристик закупаемого препарата заказчик указал: «Заказчик устанавливает данные требования к функциональным, техническим и качественным характеристикам товара, т.к. закупка предназначена для льготного амбулаторно-поликлинического (вне больницы) обеспечения пациентов, страдающих муковисцидозом, уже получающих терапию данным препаратом по жизненным показаниям на основании решения ВК». Однако, по мнению заявителя жалобы, в нарушение требований закона заказчик для обоснования закупки по торговому наименованию не разместил протокол решения врачебной комиссии о назначении ЛП.

В Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) на момент закупки уже был зарегистрирован лекарственный препарат с другим ТН, но тем же МНН, в форме порошка для приготовления раствора для ингаляций 75 мг и в комплекте с растворителем. Кроме того, заявитель жалобы с целью соблюдения потребностей заказчика и положений Постановления Правительства РФ № 1380 от 15.11.2017 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» был готов поставить на безвозмездной основе небулайзеры в требуемом количестве.

Таким образом, по его мнению, заказчиком были нарушены положения ст.79 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», так как медорганизация обязана обеспечивать применение в первую очередь разрешенных (зарегистрированных) к применению в стране ЛП, а также было создано необоснованное и незаконное препятствие для потенциальных участников закупки, способных поставить товар, отвечающий объективным требованиям заказчика.

Заказчик пояснил, что закупка была предназначена для льготного амбулаторно-поликлинического (вне больницы) обеспечения пациентов с муковисцидозом, уже получающих терапию НЛП по жизненным показаниям на основании решения врачебной комиссии. При этом главная задача лечебного учреждения состоит в обеспечении пациентов качественной и максимально безопасной терапией. За здоровье пациента, качество оказываемой ему услуги, за сохранение приверженности лечению и доведению этого курса лечения до конца несет ответственность заказчик, а не поставщик. Поэтому, выбирая терапию, а соответственно, и ЛП, врач ориентируется в первую очередь на указанные критерии, а не на возможности отдельного поставщика.

Дополнительно заказчик сообщил, что по заявке главного внештатного пульмонолога с принятием во внимание решения врачебной комиссии была определена потребность в закупке препарата по конкретному ТН. На основании этого региональным Минздравом проведена работа по закупке незарегистрированного на территории РФ препарата. Протокол решения врачебной комиссии был представлен.

Проанализировав доводы сторон, антимонопольный орган заключил, что заявитель жалобы не представил объективных доказательств того, что формирование объекта закупки подобным образом фактически ограничивало число потенциальных ее участников или создало преимущества для некоторых поставщиков. Доказательств того, что заявитель не мог приобрести спорный товар, в УФАС также представлено не было. В результате жалобу сочли необоснованной.

***

Но такой подход не однозначный. Решение Белгородского УФАС от 27.10.2023 по делу № 031/10/104-722/2023 содержит отличающееся толкование возможности обеспечения пациента НЛП при наличии в ГРЛС сведений о зарегистрированном препарате.

Так, по итогам проведения электронного запроса котировок заказчик заключил контракт на поставку незарегистрированного препарата с МНН ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор и ивакафтор. Для исполнения контракта поставщик обратился в Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России с заявлением на ввоз в РФ НЛП с МНН элексакафтор 100 мг+тезакафтор 50 мг+ивакафтор 75 мг и ивакафтор 150 мг конкретного торгового наименования. Был получен ответ, что лекарственный препарат с указанным МНН, но с иным ТН, зарегистрирован в России и внесен в ГРЛС. В связи с этим было отказано в выдаче разрешения на ввоз.

Поставщик сообщил об этом заказчику, а на заседании УФАС подтвердил, что в рамках заключенного контракта было невозможно поставить и зарегистрированный лекарственный препарат, так как: (1) у поставщика отсутствовали договорные отношения с иностранным заводом-изготовителем ЛП; (2) иностранный правообладатель обратился в Арбитражный суд г. Москвы с исковым заявлением о защите исключительных прав на изобретения, которые используются при изготовлении этого ЛП (дело № А40-63941/23-110-524).

Поставщик предложил заказчику расторгнуть контракт по соглашению сторон. Но заказчик принял решение об одностороннем отказе от исполнения контракта и обратился в антимонопольный орган с заявлением о включении компании в реестр недобросовестных поставщиков (РНП). УФАС сочло, что поставщиком были представлены доказательства, подтверждающие принятие мер для надлежащего исполнения контракта, и решило не включать сведения о нем в РНП.

Незарегистрированный препарат в глобальной дефектуре

Сложности возникают на практике и в том случае, когда НЛП на момент исполнения контракта оказывается в дефектуре. При этом решение Красноярского УФАС от 15.02.2024 № 024/10/104-308/2024 описывает следующий подход правоприменителя к анализу поведения поставщика в подобной ситуации.

Так, заказчик по итогам электронного запроса котировок заключил контракт на поставку НЛП с МНН вигабатрин и конкретным ТН. Поставщик связался с официальным иностранным дистрибьютором этого НЛП и разместил заказ на поставку. В рамках полученных квот поставщик произвел поставку пяти упаковок препарата.

Однако в период исполнения обязательств по контракту от иностранного дистрибьютора поставщику поступила информация, что препарат находится в глобальной дефектуре. Это подтвердили другие дистрибьюторы, и поставщик, понимая, что исполнить контракт в установленные сроки не сможет по независящим от него причинам, предложил заказчику расторгнуть договоренности по соглашению сторон. Заказчик отказался и обратился в УФАС с заявлением о включении компании в РНП.

Антимонопольный орган пришел к выводу, что поставщик не имел намерений уклониться от исполнения условий контракта. При этом такая мера ответственности, как включение в РНП, предусмотрена только за недобросовестность поведения, чего УФАС установлено не было. Кроме того, поставщик уплатил выставленную заказчиком неустойку, что, по мнению антимонопольного органа, свидетельствовало о добросовестности его действий, а также о том, что в результате допуска просрочки поставки товара компания была подвергнута гражданско-правовой ответственности. В связи с этим было решено не включать сведения о ней в РНП. В то же время УФАС не нашло и в действиях заказчика нарушения процедуры расторжения контракта или признаков принятия неправомерного решения.

Неустойки при закупках НЛП

Как видно из приведенного выше решения, даже если неисполнение контракта происходит по независящим от сторон обстоятельствам, возникают основания для начисления неустойки. В то же время судебная практика не всегда признает взыскание такой неустойки обоснованным.

Так, Постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 24.05.2024 по делу № А32-58431/2023 описывает следующую квалификацию со стороны правоприменителя. Региональный Минздрав обратился к обществу — поставщику незарегистрированного препарата с требованием о взыскании неустойки. Суды двух инстанций отказали в этом, так как установили, что заказчик провел электронный аукцион для закупки НЛП с МНН тезакафтор+ивакафтор/ивакафтор для исполнения судебного решения об обеспечении препаратом конкретного пациента по жизненным показаниям.

На участие в закупке было подано две заявки. Одна полностью соответствовала требованиям заказчика. Предложенное во второй заявке МНН препарата соответствовало требованиям заказчика, но предложенное торговое наименование, а также лекарственная форма и дозировка не соответствовали требованиям аукционной документации, как выяснилось позднее, препарат также имел другое МНН. Однако заказчик, приняв во внимание одинаковые предложенные МНН препаратов, допустил двух участников к аукциону. Вторая заявка выиграла торги. При этом закономерно победитель аукциона не смог исполнить контракт, и стороны заключили соглашение о его расторжении. Заказчик направил поставщику требование об уплате неустойки, которую тот не оплатил, в связи с чем последовало обращение в суд о взыскании штрафных санкций.

Суды двух инстанций заключили, что, так как к поставке требовался незарегистрированный препарат, у сторон контракта не было полной детальной информации о товаре из официального государственного источника. Кроме того, суды отметили, что сам факт допуска ответчика, который предложил для поставки товар с иными МНН, лекарственной формой и ТН, не соответствующими требованиям аукционной документации, привел к невозможности исполнения победителем аукциона условий контракта. В связи с этим отсутствуют основания для возложения на поставщика ответственности в виде штрафа за просрочку исполнения обязательства.

***

Постановление Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 20.03.2024 по делу № А08-2382/2023 описывает несколько иную ситуацию, однако решение по сходному требованию принято также в пользу поставщика.

Так, между заказчиком и поставщиком был заключен контракт на поставку ЛП с МНН ниволумаб. В процессе исполнения контракта на рынке РФ возникла дефектура этого препарата, которая была подтверждена решением межведомственной комиссии. В связи с этим в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 593 от 5.04.2022 «Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера» было выдано разрешение на временное обращение серий (партий) незарегистрированного в стране ЛП в упаковке, предназначенной для обращения на территории иностранных государств.

В ответ на требование заказчика об исполнении контракта поставщик предложил осуществить поставку препарата на основании выданного разрешения на временное обращение и внести изменения в заключенный контракт. Для предотвращения перебоев в обеспечении пациентов ЛП стороны подписали дополнительное соглашение к заключенному контракту, а поставщик осуществил поставку в полном объеме.

В то же время формально условие о сроке поставки было нарушено, и заказчик выставил требование об уплате неустойки. Поставщик посчитал его необоснованным, предложил списать неустойку, а получив отказ, обратился в суд.

Суды двух инстанций поддержали позицию поставщика. Они указали, что просрочка исполнения контракта была вызвана введением международного санкционного режима, то есть событиями, не зависящими от воли сторон. Кроме того, суды отметили, что списание начисленных поставщику неустоек в связи с ненадлежащим исполнением контракта при определенных условиях — это именно обязанность заказчика, поскольку данные действия призваны быть одной из мер поддержки в связи с принятием иностранными государствами ограничительных мер экономического характера (в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 783 от 4.07.2018 «О списании начисленных поставщику (подрядчику, исполнителю), но не списанных заказчиком сумм неустоек (штрафов, пеней) в связи с неисполнением или ненадлежащим исполнением обязательств, предусмотренных контрактом»). В рассмотренной ситуации судами было подтверждено соблюдение всех условий для списания неустойки (сумма составляла менее 5% от цены контракта, а обязательства были исполнены поставщиком в полном объеме). Оснований для применения исключений из действия соответствующих норм суды не выявили.

***

При организации лекарственного обеспечения, в том числе с применением незарегистрированных лекарственных препаратов, заказчик во многом связан формальными нормами закона, которые не позволяют гибко адаптироваться к возможным изменениям ситуации (это относится и к механизму одностороннего отказа от исполнения контракта, и начислению неустоек, и другим аналогичным аспектам). Тем не менее, в случае возникновения вопросов, которые, исходя из практики, могут иметь негативное толкование, заказчикам и поставщикам всегда целесообразно пытаться урегулировать вопрос путем переговоров и стремиться найти решение, которое будет соответствовать интересам пациентов.