Росздравнадзор принял новые правила отнесения ПО к медицинским изделиям

«У разработчиков медицинского программного обеспечения небольшой праздник, —прокомментировал это событие один из инициаторов внесения изменений, член Экспертного совета Минздрава по вопросам использования информационно-коммуникационных технологий в системе здравоохранения Александр Гусев. — Самое важное: появился четкий и прозрачный набор критериев».

Если ПО предназначено производителем для оказания медицинской помощи и если оно каким-то образом интерпретирует поданную в него медицинскую информацию, — это медицинское изделие. Если таких признаков нет — то это самое обычное ПО, и его регистрировать как МИ не надо.

«Для рынка данный документ имеет очень большое значение, — убежден Гусев. — Теперь обычные системы ведения электронной медицинской карты (ЭМК), медицинские информационные системы, электронные регистратуры и т.д. не будут считаться медизделием (если они не содержат функций поддержки принятия врачебных решений и не формируют какие-то подсказки врачу или как-то интерпретируют внесенную в них информацию). Также из понятия МИ убрано все административно-хозяйственное ПО, справочники, мобильные приложения для пациентов по здоровому образу жизни.

Выход новых правил стал результатом плодотворной и конструктивной работы ассоциации Национальной базы медицинских данных и представителей профессионального сообщества, Росздравнадзора и его подведомственных экспертных институтов, которая велась с осени 2018 года».