Регулирование медицинского ПО сделают прозрачнее

«Проект приказа подготавливается в целях совершенствования нормативного правового регулирования в части классификации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, по классам в зависимости от потенциального риска их применения, с учетом рекомендаций Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF)», говорится в уведомлении. 

Необходимость таких изменений обсуждается давно. А 7 ноября рабочая группа, которую создал Росздравнадзор для разрешения вопросов по проблематике МПО, внесла ряд предложений, рассказал порталу Medvestnik.ru член наблюдательного совета ассоциации «Национальная база медицинских знаний» и экспертного совета Минздрава России по вопросам использования информационно-коммуникационных технологий в здравоохранении Александр Гусев.

Предложение рабочей группы № 1 касается разработки четких критериев отнесения ПО к медизделиям. «Участниками встречи было подтверждено, что критерии должны приниматься на основании сложившейся международной практики: документов IMDRF, хотя при их использовании возникает много трудностей перевода и адаптации к российским реалиям, - рассказал Medvestnik.ru генеральный директор ассоциации «Национальная база медицинских знаний» Борис Зингерман.

Статья 38 Федерального закона №323 «Об основах охраны здоровья» относит к таковым «любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой», включая специальное программное обеспечение. В разъяснениях Росздравнадзора определения схожие.

Участники рынка полагают, что ПО должно считаться медицинским изделием, если оно предназначено производителем для формирования и отображения содержательно новой, клинически значимой информации, которая используется врачами при принятии решений.

«Росздравнадзор предложил более простой подход на основе двух критериев: важности предоставляемой врачу информации (ее способности повлиять на решение специалиста, привести к врачебной ошибке) и условий оказания медицинской помощи, – уточнил Александр Гусев. – Этот вариант, на мой взгляд, проще и понятнее».

Второе предложение касается определения потенциального риска применения медицинского ПО. Чем выше класс его риска, тем больше «точек контроля» и более жесткие требования могут предъявляться к процессам и процедурам.

Участники рынка высказываются за сокращение сроков процедуры регистрации МПО и упрощенный режим для повторной регистрации новых версий программных продуктов.

Очередное заседание рабочей группы намечено на 18 ноября, общественное обсуждение инициативы на портале regulation.gov.ru завершится 26 ноября.