Росздравнадзор ужесточит контроль за применением медицинского искусственного интеллекта

Росздравнадзор утвердил порядок автоматической передачи данных о работе медицинских изделий с искусственным интеллектом (МИ с ИИ) в свою информационную систему. Согласно приказу № 4472 от 21.07. 2025 (документ доступен на «МВ»), производители или их уполномоченные представители должны передавать данные о МИ с ИИ через электронный кабинет заявителя в автоматизированную информационную систему надзорного органа.

Производители должны сообщить название, версию и регистрационный номер программного изделия, область его применения, количество проведенных исследований, результаты работы, а также данные об ошибках — включая сбои, проблемы с качеством данных и перебои в функционировании. В систему также внесут ИНН медицинских учреждений, использующих такие технологии. Приказ действует до конца 2025 года.​

Этот механизм позволит в реальном времени отслеживать эффективность и безопасность медицинских технологий, что критически важно при их внедрении в клиническую практику. ​Всего, по данным регулятора, в России сегодня зарегистрировано 48 медизделий с ИИ, из которых 43 разработаны отечественными компаниями. Среди них — решения для автоматического анализа рентгеновских снимков и системы поддержки принятия врачебных решений (СППВР).​

​Порядок передачи данных утвержден в соответствии с требованиями Постановления Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024, регламентирующего госрегистрацию медизделий. 

В прошлом году Росстандарт утвердил предварительный нацстандарт ПНСТ 962-2024 для разработки и использования систем маршрутизации и оптимизации потоков пациентов на основе ИИ. В марте текущего года межведомственная рабочая группа при Минздраве РФ по вопросам создания, развития и внедрения в клиническую практику медицинских изделий и сервисов с использованием технологий искусственного интеллекта утвердила Кодекс этики применения ИИ в сфере здравоохранения. Документ состоит из четырех глав и охватывает разные вопросы, включая необходимость обеспечения конфиденциальности данных и комплексного контроля над системой ИИ.

Кодекс необходим для регулирования отношений, связанных с этическими аспектами разработки, внедрения и использования технологий в области охраны здоровья, и включает набор принципов и рекомендаций, распространяющихся на все этапы жизненного цикла таких систем, сообщал «МВ». Предполагается, что следование положениям кодекса поможет разработчикам систем с ИИ создавать необходимые для отрасли безопасные и конкурентоспособные решения и позволит повысить доверие россиян к этой технологии.