Стент с эверолимусом превзошел ангиопластику при хронической угрожающей ишемии нижних конечностей

Группа эндовакулярных хирургов больницы Принца Уэльского в Сиднее (Австралия) провела рандомизированное многоцентровое исследование превосходства стентирования посредством устройства Esprit BTK (Abbott Vascular) над обходным шунтированием у пациентов с хронической угрожающей ишемией нижних конечностей с критическим сужением артерий ниже коленного сустава. Результаты были представлены на конгрессе Transcatheter Cardioglass Therapeutics-2023 и опубликованы на сайте Medscape и в The New England Journal of Medicine.

В проспективное международное многоцентровое слепое исследование LIFE-BTK включили 261 пациента в возрасте 18 лет и старше с хронической угрожающей ишемией нижних конечностей со стенозом или окклюзией подколенных артерий (BTK [below-the-knee]). Участников распределили в соотношении 2 : 1 в группу Esprit BTK (n = 173) и группу ангиопластики (n = 88). Примерно две трети участников составляли мужчины, более 90% пациентов в каждой группе страдали артериальной гипертензией. Средняя длина поражения составляла примерно 44 мм в каждой группе, тяжелую кальцификацию поражений отмечали примерно у 4% пациентов в каждой группе.

Первичной конечной точки эффективности (включающей отсутствие ампутации, бинарного рестеноза целевого поражения и клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения, оцененных через один год) достигли 74,2% участников группы Esprit BTK и только 47,9% в группе ангиопластики. Методом Каплана—Мейера исследователи показали, что кривые начали расходиться примерно через пять месяцев и демонстрировали увеличивающееся превосходство Esprit BTK с течением времени; абсолютная разница рисков составляла 30,8%. Через 393 дня по первичной точке эффективности наблюдали сходные результаты. Через год вторичной конечной точки эффективности (бинарный рестеноз целевого поражения) достигли 24,2% пациентов из группы Esprit BTK и 46,5% — из группы ангиопластики. Другой вторичной конечной точки (включающей отсутствие ампутации выше лодыжки, 100% полной окклюзии целевой артерии и клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения) достигли 82,5 и 70,4% пациентов соответственно.

Первичная конечная точка безопасности (включающая отсутствие ампутации, больших повторных вмешательств через шесть месяцев и периоперационной смерти через 30 дней) достигла 100% в группе ангиопластики и 96,9% в группе Esprit BTK. Через год в группе Esprit BTK умерли шесть участников, в группе ангиопластики — пять пациентов.

По мнению исследователей, новая технология обеспечит дополнительную долговечность результатов эндоваскулярного вмешательства и снизит количество клинически требуемых повторных процедур, что отразится на частоте ампутаций.