В АОКИ не подтверждают улучшение ситуации с клиническими исследованиями в России

Однако, как сообщила «МВ» исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова, все дело в том, что эти данные касаются всех исследований, проводимых в стране. В их число входят и локальные исследования, и исследования препаратов на биоэквивалентность, но количество международных многоцентровых исследований в России снижается.

«После того, как был принят закон «Об обращении лекарственных средств», рост числа исследований произошел в основном за счет локальных. В то же время доля международных многоцентровых исследований, наоборот, упала. Если ранее она составляла 60%, то, по данным прошлого года, их было только 35%. Конечно, крайне мало для такой страны, как Россия», - уточнила Светлана Завидова.

В качестве обоснования того, что снижение количества международных исследований в нашей стране свидетельствует об общем ухудшении ситуации, в АОКИ назвали тот факт, что они проводятся по международным стандартам, с контролем международных организаций, в том числе FDA. В то время как локальные исследования далеко не всегда удовлетворяют требованиям доказательной медицины и контролируются соответствующим образом. Среди причин падения также называются и довольно жесткие и не всегда справедливые требования, предъявляемые при проведении экспертиз на этапе получения разрешения на исследование.

 «Экспертизы проводит в стране два органа - Совет по этике и ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения". И если с замечаниями Совета по этике по большому кругу вопросов, как правило, компании соглашаются, то замечания ФГБУ НЦ ЭСМП зачастую не обоснованы и не соответствуют международной практике. То есть это чистой воды бюрократические придирки. Именно поэтому в России не растет число международных многоцентровых исследований, хотя все предпосылки для этого роста имеются, в том числе обвал курса рубля, который привел к определенному снижению стоимости проведения исследований в России», — отметила Светлана Завидова.

На днях АОКИ выступила с открытым письмом к министру здравоохранения РФ Веронике Скворцовой, в котором члены ассоциации сообщили о бюрократических сложностях в части прохождения процедур для проведения международных исследований, об устранении чиновников от системного решения проблемы. Кроме этого, в числе препон они назвали отказ Минздрава от проведения повторных экспертиз в том случае, если экспертное заключение носит явно непрофессиональный характер либо выходит за рамки требований действующего законодательства.