В России станет больше проверок для обеспечения безопасности донорской крови

Правительство России утвердило изменения в положение о федеральном контроле по безопасности донорской крови — новые правила вступают в силу с 1 сентября 2025 года. Документ (доступен на «МВ») опубликован на портале pravo.gov.ru.

Новые правила предусматривают более частые проверки для организаций с чрезвычайно высоким и высоким риском: такие компании будут инспектироваться не менее одного и не более двух раз в год. Для организаций высокого риска установлено правило проверки раз в два года.

Кроме того, Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА) сможет ввести обязательный профилактический визит — его можно проводить вместо плановых контрольных мероприятий по месту работы должностного лица с использованием видеоконференций или приложения «Инспектор» — эти цифровые сервисы также обязательны при выездных и инспекционных проверках.

Для организаций умеренного риска регламент остался прежним: проверка раз в пять лет, для низкого риска контрольные мероприятия не требуются. В случае выявления нарушений федеральное агентство будет выдавать предостережение с требованием устранить последствия и определять сроки исправления.

В документе подробно прописан режим профилактики: отказ от профилактического визита теперь невозможен, а его периодичность, форма и условия регламентированы федеральным законом. Новые требования призваны усилить безопасность и снизить риски при обращении донорской крови, а также обеспечить прозрачность работы медицинских организаций в условиях цифровизации отрасли.

В мае стало известно, что Минздрав намерен скорректировать порядок контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов. В августе ведомство предложило отменить плановые проверки Росздравнадзора для медорганизаций, которые относятся к категориям значительного, среднего, умеренного и низкого риска. При этом контрольные мероприятия заменят профилактическими визитами, а медорганизации обяжут использовать мобильное приложение «Инспектор» для оценки выполнения лицензионных требований, в том числе профилактических визитов надзорными органами удаленно.