В Росздравнадзоре разъяснили новые правила регистрации медизделий

С 1 марта вступило в силу Постановление Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024, регулирующее регистрацию медицинских изделий. В изменениях учтены сложности, на которые ранее указывали производители. Генеральный директор Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники (ВНИИИМТ) Росздравнадзора Игорь Иванов рассказал «МВ», как нововведения отразятся на рынке, а также о процессе внедрения системы менеджмента качества.

Единое правило и снятие нагрузки

По словам Иванова, в новых правилах регистрации медизделий отражены запросы рынка. Например, изменения направлены на гармонизацию евразийского и национального законодательств, что облегчит переход на общую систему регистрации этой продукции в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС). «Это важный шаг к тому, чтобы гармонизировать подходы, существующие в евразийском законодательстве, и отразить состояние переходного периода, в котором мы сейчас находимся», — подчеркнул он.

Ранее участники рынка выразили «МВ» опасения, что при переходе на систему регистрации медизделий (МИ), общую для всех стран ЕАЭС, отрасль может быть полностью парализована. Расходы на перерегистрацию всей продукции грозят остановкой производства и банкротством отечественных компаний. 

Иванов отметил, что в постановлении № 1684 детально выписаны треки по упрощению процедур регистрации для отдельных категорий медизделий. Если раньше для этого нужно было подавать заявку в Росздравнадзор и получить запрос на устранение нарушений, сейчас отечественный производитель проводит регистрацию МИ напрямую, проходя технические и токсикологические испытания во ВНИИИМТ, а клинические испытания – в национальных медицинских исследовательских центрах (НМИЦ). Так, ускоренный вывод на рынок будет возможен для медизделий с низкой степенью потенциального риска (1 и 2 класса), IT-решений, в том числе на основе ИИ, а также изделий для диагностики in vitro.

Ранее эти процедуры были прописаны в других документах. Сейчас их собрали и скомпоновали в единое правило. Кроме того, опыт пандемии COVID-19 и западных санкций показал важность таких треков, закрепленных постановлением № 1684, считает Иванов.

«Это очень важный шаг, поскольку нас, российских производителей, услышали. Изначально для компаний проверки это источник тревоги. Но важно понимать, что нововведения, в которых принимают активное участие производители, работают на благо. Хорошо, что вся существующая практика отражается в законодательстве», – уверен гендиректор ЗАО «Завод ЭМА» (Екатеринбург) Андрей Калетин.

Росздравнадзор сегодня проводит только внеплановые проверки на основании индикаторов риска. Это сняло административную нагрузку с производств.

Ускоренный выход на рынок

Компании, которые внедрили систему управления качеством и подтвердили ее в ходе инспекционной проверки, получают право вносить изменения в регистрационное досье в уведомительном порядке.

Внедрение двухуровневой системы качества увеличивает шансы предприятия успешно пройти инспектирование, при этом сроки внесения изменений в регдосье могут снизиться в несколько раз, подтвердил Калетин. Он считает, что появление такой возможности способно значительно ускорить развитие медицинской отрасли. 

«В производстве МИ первого и второго классов потенциального риска проверяются три этапа производственного процесса. Иностранные компании привыкли к инструменту инспектирования, а для нас это новшество: не все отечественные производители внедрили систему менеджмента качества. Поэтому важен переход на инспектирование», – подчеркнул Иванов.  

Инновации и кооперация

Регулятор отталкивался от тех точек роста, которые обозначили игроки рынка, и рассчитывает на обратную связь от производителей. Есть надежда на позитивные изменения через шесть месяцев, когда будет сформирована правоприменительная практика.

«Мы стараемся держать руку на пульсе и помогать производителям, в том числе в процедурах регистрации. Именно так родилась комплексная услуга «одно окно», которая сегодня востребована, поскольку позволяет компаниям оперативно подготовить документы, провести испытания и вывести на рынок медизделия», – рассказал Иванов.

Жизнь после регистрации МИ

Он напомнил, что процедурой регистрации дело не заканчивается. По данным главы ВНИИИМТ, производители не уделяют должного внимания актуализации регдосье, модернизации медизделий либо модернизируют их, не уведомляя регулятора вовремя. В результате 85% экспертиз в рамках госконтроля имеют отрицательный результат, потому что выявляется несоответствие в досье, в технических характеристиках и т.д. Необходимо улучшить все процессы, связанные с пострегистрационным периодом, уверен Иванов.

Глава ВНИИИМТ подчеркнул, что контроль качества осуществляется не только при выходе на рынок, но и в течение всего жизненного цикла медизделия. Ужесточать пострегистрационные процедуры не планируется. «Необходимости «закручивать гайки» нет», – резюмировал Иванов.