FDA отложило регистрацию препарата Intuniv, разработанного компанией Shire

22.06.2007
00:00
...
Британская фармкомпания Shire сообщила, что FDA, отклонило заявку на регистрацию препарата Intuniv, предназначенного для лечения синдрома недостатка внимания у детей. В письме-извещении, полученном компанией Shire от FDA, говорится, что применение препарата может быть одобрено в том случае, если будет предоставлена дополнительная информация по препарату.

Представители Shire поспешили заявить, что для сбора дополнительных данных не потребуется проведения дополнительных испытаний, поскольку речь идет лишь о предоставлении информации по технологии производства препарата и особенностях его применения.

Источник: К2Капитал

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь

TOP5: главные события недели

26.07.2025
07:45
Представляем рейтинг главных новостей недели в публикациях ленты новостей «МВ».

***

Минздрав наделен полномочием по утверждению особого порядка применения клинических рекомендаций (КР). Изменения в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» подписал президент Владимир Путин, поставив точку в споре о том, станут ли эти документы обязательными для исполнения.

Теперь ведомство будет не только устанавливать порядок и сроки разработки и пересмотра КР, требования к составу и научной обоснованности включаемой в них информации, но и сможет определять порядок применения КР. При этом клинрекомендации не обладают статусом нормативно-правового акта и не могут использоваться в контрольной деятельности, а практика их применения не влечет административной или уголовной ответственности.

Информация об узаконивании клинреков с не до конца определенным статусом открывает событийный рейтинг недели.

Опасаетесь ли вы административной ответственности за поисковые запросы экстремистских материалов в сети Интернет? Опрос займет у вас 2—3 минуты

***

На втором месте в информационном TOP5 сообщение о совещании президента с членами правительства, на котором выяснилось, что у «земских» программ есть демографический потенциал, поскольку в них чаще всего участвуют женщины до 40 лет. 

Как сообщила вице-премьер Татьяна Голикова, регионами-лидерами за все время реализации программы «Земский доктор» стали Краснодарский край, Московская и Ленинградская области, республики Башкортостан и Дагестан. В сельскую местность и малые города привлечены почти 72 тыс. медработников. На эти цели было направлено почти 73 млрд руб.

В период с 2019-го по 2024 год в «земских» программах приняли участие 37,5 тыс. медработников. Из них досрочно расторгли контракт 17,3% участников. Средний стаж работы по программе с 2012 года составляет 8,5 года.

Не согласился с данными Голиковой руководитель исполнительного комитета Народного фронта Михаил Кузнецов. По данным опросов 2 тыс. действующих участников программы, не собираются продлевать контракт 30%, сомневаются 20% медработников. Также 30% жалуются на трудности с адаптацией: отсутствие доступных детсадов и необходимость тратить выплаты на перевоз имущества.

При этом 79% опрошенных отметили, что выплата замотивировала их к переезду в сельскую местность, а 85% готовы рекомендовать программу коллегам. Но некоторые вакансии не закрываются годами, отметил Кузнецов. Исправить это могут дополнительные меры, устанавливаемые регионом самостоятельно.

Доступность жилья решающим фактором назвали 60% опрошенных. Помочь могут сельская ипотека, субсидии, повышенные выплаты для отдельных регионов. Также участники «земских» программ отмечают избыточные требования к документам (например, необходимость их нотариального заверения) и отсутствие возможности подачи заявки в цифровом виде.

Как часто вы пользуетесь консультациями коллег при лечении «сложных» пациентов? Опрос займет у вас 2—3 минуты

***

Третью строчку новостного рейтинга недели заняла информация о том, что Минздрав подготовил новые изменения в Порядок проведения экспертизы временной нетрудоспособности. Документом предлагается обязать лечащих врачей направлять медицинскую документацию пациента, который злоупотребляет больничными, на рассмотрение врачебной комиссии. 

«Красным флагом», как и планировалось изначально, будет оформление четырех и более листков нетрудоспособности за шесть месяцев (за исключением случаев ухода за больным членом семьи, медицинской реабилитации, получения гражданами медицинской помощи при социально значимых заболеваниях и заболеваниях, требующих медицинской помощи методом заместительной почечной терапии).

Проект приказа был разработан еще в ноябре 2024 года, по поручению правительства по итогам совещания у замруководителя аппарата кабмина Ольги Кривонос. Но в феврале 2025 года вице-спикер Госдумы Ирина Яровая предложила доработать документ.

***

На четвертом месте в TOP5 информация с «круглого стола», организованного Комитетом Госдумы по охране здоровья и Национальной ассоциацией управленцев сферы здравоохранения, о том, что большинство частных клиник пока не готовы передавать данные об оказанной ими медицинской помощи в электронном виде в соответствующие информсистемы. Этому препятствуют не только технические сложности, но и страх перед наказанием, узнал «МВ»

Как отметил зампред комитета Бадма Башанкаев, вариантов тут всего два: пойти по жесткому пути и вменить в обязанность Росздравнадзору проверять, как и в каком объеме клиники передают данные в виде структурированных электронных медицинских документов (СЭМД) в систему, или выработать вместе с игроками рынка наиболее оптимальный путь поставки информации.

У участников рынка возникло много вопросов о возможности внесения изменений в переданные в ГИС документы. Сейчас медработники не могут исправить в СЭМД даже технические ошибки или выпустить дополнительный документ без оказания непосредственно медицинской помощи. Что также тормозит переход частных клиник на электронный документооборот.

***

Замыкает пятерку новостей недели информация о том, что в правительстве и Минздраве обнаружили, что почти треть выпускников медицинских колледжей не приходят в сферу здравоохранения. При этом каждая пятая новоиспеченная медсестра увольняется в первый год работы. 

Из более чем 100 тыс. человек, окончивших медицинские колледжи в 2024 году, 30 тыс. специалистов не работают и не учатся, а 27 тыс. заняты вне сферы здравоохранения, сообщила вице-премьер Татьяна Голикова на Всероссийской конференции «Кадры для современного здравоохранения.

Замминистра здравоохранения Татьяна Семенова сообщила, что из 69 тыс. пришедших в здравоохранение в прошлом году специалистов со средним медобразованием почти 15 тыс. (21%) проработали меньше года. Лидируют по числу уволившихся медсестер республики Тыва (42%), Алтай (41%), Калмыкия (34%), Бурятия (33%) и Курганская область (32%).

Присоединяйтесь!

Самые важные новости сферы здравоохранения теперь и в нашем Telegram-канале @medpharm.

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь
Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.