Регулятор не отказался от планов на запрет прямых выплат врачам-исследователям

Регулятор повторно опубликовал для общественного обсуждения законопроект о запрете прямых выплат от фармкомпаний врачам за участие в клинических исследованиях (КИ) лекарств. В соответствии с поправками, вознаграждение за эту работу им будет разрешено получать только через посредника — медицинскую организацию, которая проводит КИ. Кроме того, вводится запрет на получение от фармацевтических компаний иных денежных вознаграждений, не предусмотренных в рамках гражданско-правовых договоров (ГПХ), заключаемых между организаторами КИ и медорганизациями.

Как следует из пояснительной записки к документу, в Минздраве РФ считают, что требование об указании в договоре общей стоимости программы КИ и суммы выплат каждому исследователю будет способствовать «равномерному и прозрачному распределению денежных средств внутри медорганизации».

Положения законопроекта направлены на нивелирование риска возникновения конфликта интересов исследователей, соисследователей, а также на обеспечение их независимости от заинтересованных лиц при проведении КИ, уверены в ведомстве. Там не ожидают, что принятие документа окажет негативное влияние на исследовательскую работу.

О попытке Минздрава РФ ужесточить регулирование в сфере клинических исследований «МВ» писал в июне. Текст поправок в законы «Об обращении лекарственных средств» и «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», вынесенный тогда на общественное обсуждение, был аналогичным. Первый зампред Комитета Госдумы РФ по охране здоровья Федот Тумусов заявлял, что фармкомпании заинтересованы в продвижении лекарств через врачей, поэтому у специалистов не должно быть такой заинтересованности, а использование служебного положения — «сродни коррупции».

Компании — производители лекарственных средств оценили документ негативно. Эксперты предупредили, что ужесточения могут привести к срыву исследований и росту бюрократии, что снизит доступ пациентов к инновационным препаратам, а сроки регистрации новых лекарств вырастут. В Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) предложили распределять 80% оплаты за КИ исследователю и 20% медорганизации. Директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова заявила, что принятие документа может привести к замедлению сроков проведения КИ в России. Она привела в пример Белоруссию, где аналогичный запрет действует несколько лет, а клинисследования проходят медленно и редко.