Уточнена форма согласия пациента на участие в клиническом исследовании лекарств

Президент РФ Владимир Путин подписал закон, уточняющий форму добровольного согласия пациента на участие в клиническом исследовании (КИ) лекарственного препарата. Документ (доступен на «МВ») вступил в силу с 28 декабря.

Изменения внесены в закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Меняется порядок оформления информационного листка пациента — документа, в котором содержатся в доступной форме сведения о проводимом исследовании лекарственного препарата, а также форма добровольного согласия пациента на участие в таком исследовании.

Добровольное согласие на участие в КИ лекарственного препарата ранее оформлялось «по желанию пациента», в новой версии этой формулировки нет. Оформить его можно как в электронном виде, так и на бумажном носителе. При этом утверждено больше вариантов подписи — кроме усиленной квалифицированной электронной подписи и простой электронной подписи через единую систему идентификации и аутентификации (ЕСИА), появилась усиленная неквалифицированная электронная подпись.

Депутаты в сентябре одобрили в первом чтении законопроект, согласно которому пациенты смогут предоставлять согласие на участие в клинических исследованиях препаратов в бумажном и электронном видах. По словам автора поправок депутата Станислава Наумова, необходимость наличия учетной записи в ЕСИА или усиленной квалифицированной электронной подписи для подписания электронного документа создает «искусственное ограничение» для участия граждан в КИ.