Доступ россиян к клиническим исследованиям упростят

Депутаты одобрили в первом чтении законопроект № 925750-8, которым предлагается внести изменения в закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Согласно предлагаемым поправкам, пациенты смогут предоставлять согласие на участие в клинических исследованиях (КИ) препаратов в бумажном и электронном виде, пишет «Фармацевтический вестник».

В действующей версии документа допускается оформление согласия на участие в КИ только в электронном виде. Сейчас есть «несогласованность текста закона», говорится в пояснительной записке. По мнению автора законопроекта, депутата Станислава Наумова, необходимость наличия учетной записи в Единой системе идентификации и аутентификации (ЕСИА) или усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП) для подписания электронного документа создает «искусственное ограничение» для участия граждан в КИ.

Проект поправок был внесен в Госдуму в мае 2025 года. В нем сказано, что в цифровом варианте документ должен быть подписан усиленной квалифицированной электронной подписью или простой электронной подписью через ЕСИА. На бумаге — подписывается пациентом или его законным представителем.

История с возвращением бумажной версии согласия пациента длится два года. Поправки необходимо внести в этом году, чтобы не столкнуться с ограничениями для участников КИ, отметил генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев.

Накануне он заявил о необходимости пересмотреть законопроект о финансировании КИ, предполагающий запрет на выплаты участвующих в них врачам, сообщал «МВ». В АРФП предложили распределять 80% оплаты исследователю и 20% медорганизации.