В России утвержден ГОСТ по биопечати для медицины

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) утвердило стандарт по биопечати. ГОСТ Р 72595-2026 «Трехмерная биопечать эквивалентов тканей и органов. Базовые принципы. Термины и определения» разработал Национальный исследовательский технологический университет «МИСИС» (НИТУ МИСИС) при участии ассоциации «Технологическая платформа БиоТех2030» и лаборатории биотехнологических исследований «3Д Биопринтинг Солюшенс».

В Росстандарте уточнили, что новый ГОСТ устанавливает термины и определения, применяемые в науке, технике и производстве в области трехмерной биопечати и связанных технологий, а также закрепляет базовые принципы технологии, формируя основу для «системного развития одного из наиболее перспективных направлений современной биомедицины». Речь идет в том числе о создании эквивалентов тканей и органов с использованием биологических материалов природного происхождения для восстановления утраченных функций организма.

В документе прописаны требования к биочернилам — они должны обеспечивать необходимые реологические (определяющие поведение при деформации) и биологические свойства для формирования трехмерных структур. Также в новом ГОСТе закреплено понятие биопринтера как программно-аппаратного комплекса, обеспечивающего послойное создание объектов по цифровой модели.

В Росстандарте подчеркивают, что принятие документа создает условия для формирования прозрачных механизмов коммерциализации научно-исследовательских разработок, перехода от разрозненных лабораторных решений к промышленному внедрению и серийному производству биомедицинских изделий, а также способствует интеграции российских разработок в глобальный контекст. Речь идет о взаимодействии с международными партнерами, включая фармацевтические компании, заинтересованные в альтернативных методах тестирования лекарственных препаратов.

«Документ закладывает основу для формирования новой отрасли, обеспечивая единые правила работы для действующих участников рынка и будущих технологических компаний», — говорится в сообщении. ГОСТ вступает в силу с 1 сентября 2026 года.

В конце прошлого года напечатанную на 3D-биопринтере роговицу впервые пересадили в Израиле потерявшей зрение на одном глазу пожилой пациентке. Роговицу напечатали из клеток мертвого донора без хронических заболеваний. Создание объекта включало выращивание клеток, печать ткани, ее созревание, заморозку и придание импланту формы, в итоге по прозрачности и механическим свойствам имплант не отличался от природной роговицы.