В Росздравнадзоре оценили мощности для выпуска клеточных препаратов

В России 11 площадок имеют лицензии на выпуск клеточных продуктов (CAR-T) для лечения рака, из них девять расположены в медицинских организациях. Такой уровень масштабирования обусловлен жестким регулированием этой сферы, заявила руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова, выступая на Петербургском международном экономической форуме (ПМЭФ), передает корреспондент «МВ».

Развитию рынка со временем будет способствовать фармаконадзор за побочными эффектами применения этих средств, полагает глава регулятора. «Требования очень жесткие, потому что это незарегистрированный лекарственный препарат. Но чем больше мы будем подавать докладов о каждом случае применения, тем быстрее накопим базу, когда можно говорить о качестве», — подчеркнула она.

CAR-T-терапия — это революционный метод лечения онкогематологических заболеваний. Для создания препарата используются собственные иммунные клетки пациента, которые подвергаются генетической модификации: в Т-лимфоциты внедряется химерный антигенный рецептор, способный распознавать опухолевую мишень и тем самым уничтожать опухолевые клетки.

В апреле 2026 года клеточные методы лечения были включены в ОМС. В мае Самарский государственный медицинский университет (СамГМУ) получил разрешение Минздрава РФ на производство и применение индивидуального биомедицинского клеточного продукта «Anti-CD19 CAR-T-клетки человека для аутологичного применения» для терапии у взрослых пациентов с неходжкинскими В клеточными лимфомами после двух и более линий системной терапии. Это первый региональный центр в России, выпускающий такие клеточные препараты.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) накануне опубликовало проект руководства, призванного ускорить создание генных и клеточных препаратов за счет использования накопленной информации об аналогичных разработках, признанных в научном сообществе. Это позволит не дублировать исследования и упростит подачу заявок, писал «МВ».